(JOUE n° L 84 du 11 mars 2021)
Vus
La Commission européenne,
Vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
Vu le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2, en liaison avec son article 22, paragraphe 1,
Considérants
Considérant ce qui suit :
(1) Conformément à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009, Suntton GmbH a soumis à l’Autriche, le 28 avril 2017, une demande d’approbation de la substance active «24-épibrassinolide».
(2) Le 30 mai 2017, conformément à l’article 9, paragraphe 3, de ce même règlement, l’Autriche, en tant qu’État membre rapporteur, a informé le demandeur, les autres États membres, la Commission et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’« Autorité ») de la recevabilité de la demande.
(3) Le 6 juin 2018, l’État membre rapporteur a présenté à la Commission, avec copie à l’Autorité, un projet de rapport d’évaluation visant à déterminer si la substance active était susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) n° 1107/2009.
(4) L’Autorité a agi conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009. En application de l’article 12, paragraphe 3, dudit règlement, elle a invité le demandeur à lui fournir, ainsi qu’aux États membres et à la Commission, des informations complémentaires. Le 22 octobre 2019, l’État membre rapporteur a communiqué à l’Autorité l’évaluation de ces informations complémentaires sous la forme d’un projet de rapport d’évaluation mis à jour.
(5) Le 4 mai 2020, l’Autorité a communiqué au demandeur, aux États membres et à la Commission ses conclusions (2) sur la question de savoir si la substance active « 24-épibrassinolide » était susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) n° 1107/2009. Elle a mis ses conclusions à la disposition du public.
(6) Le 17 juillet 2020, la Commission a présenté au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le rapport d’examen du 24-épibrassinolide et, le 4 décembre 2020, un projet de règlement portant approbation de cette substance.
(7) Le demandeur a eu la possibilité de présenter des observations sur le rapport d’examen.
(8) Il a été établi, pour une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, et notamment pour les utilisations examinées et précisées dans le rapport d’examen, qu’il est satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) n° 1107/2009.
(9) La Commission considère en outre que le 24-épibrassinolide est une substance active à faible risque au sens de l’article 22 du règlement (CE) n° 1107/2009. Cette substance n’est pas préoccupante et remplit les conditions fixées à l’annexe II, point 5.1, du règlement susmentionné.
(10) Il y a donc lieu d’approuver le 24-épibrassinolide en tant que substance à faible risque.
(11) Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1107/2009, il convient de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission (3) en conséquence.
(12) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A adopté le présent règlement :
Article 1er du règlement du 10 mars 2021
Approbation de la substance active
La substance active « 24-épibrassinolide », telle que spécifiée à l’annexe I, est approuvée conformément à ladite annexe.
Article 2 du règlement du 10 mars 2021
Modification du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011
L’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Article 3 du règlement du 10 mars 2021
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 10 mars 2021.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
Annexe I
|
Nom commun, numéros d’identification
|
Dénomination de l’UICPA
|
Pureté (1)
|
Date d’approbation
|
Expiration de l’approbation
|
Dispositions spécifiques
|
|
24-épibrassinolide
No CAS : 78821-43-9
No CIMAP : Sans objet
|
(3aS,5R,6S,7aR,7bS,9aS,10R,12aS,12bS)-10[(2S,3R,4R,5R)-3,4-dihydroxy-5,6-diméthylheptan-2-yl]5,6-dihydroxy-7a,9a-diméthylhexadécahydro-3Hbenzo[c]indéno[5,4-e]oxépin-3-one
|
≥ 900 g/kg
|
31 mars 2021
|
31 mars 2036
|
Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen du 4 décembre 2020, et notamment de ses appendices I et II.
|
|
(1) Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
|
Annexe II
Dans l’annexe, partie D, du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011, la ligne ci-après est ajoutée :
|
No
|
Nom commun, numéros d’identification
|
Dénomination de l’UICPA
|
Pureté (1)
|
Date d’approbation
|
Expiration de l’approbation
|
Dispositions spécifiques
|
|
« 27
|
24-épibrassinolide
No CAS : 78821-43-9
No CIMAP : Sans objet
|
(3aS,5R,6S,7aR,7bS,9aS,10R,12aS,12bS)-10[(2S,3R,4R,5R)-3,4-dihydroxy-5,6-diméthylheptan-2-yl]-5,6-dihydroxy-7a,9a-diméthylhexadécahydro-3H-benzo[c]indéno[5,4-e]oxépin-3-one
|
≥ 900 g/kg
|
31 mars 2021
|
31 mars 2036
|
Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen du 4 décembre 2020, et notamment de ses appendices I et II.
|
|
(1) Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen. »
|
