(JO du 16 janvier 1986)
Vus
Le ministre de l'environnement et le secrétaire d'Etat auprès du ministre des affaires sociales et de la solidarité nationale, porte-parole du gouvernement, chargé de la santé,
Vu la loi n° 77-771 du 12 juillet 1977 sur le contrôle des produits chimiques, modifiée par la loi n° 82-905 du 21 octobre 1982 ;
Vu le décret n° 85-217 du 13 février 1985 portant sur le contrôle des produits chimiques, et notamment son article 20 ;
Vu la directive n° 79-831 du 18 septembre 1979 du Conseil des communautés européennes portant sixième modification de la directive n° 67-548 C.E.E. concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses ;
Vu la directive n° 84-449 du 25 avril 1984 de la Commission des communautés européennes portant sixième adaptation au progrès technique de la directive n° 67-548 C.E.E. concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses ;
Vu l'avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France en date du 14 mai 1985 ;
Vu l'avis de la Commission d'évaluation de l'écotoxicité des substances chimiques en date du 9 mai 1985.
Article 1er de l’arrêté du 31 octobre 1985
La constitution des dossiers de notification à joindre à la déclaration des substances nouvelles, en application de l'article 3 de la loi susvisée, donne lieu à la réalisation d'essais exécutés selon les modalités de l'article 2 ci-dessous. Le contenu des dossiers correspondants est décrit dans les articles 3 à 7 ci-dessous, sous réserve des omissions motivées prévues à l'article 3, 1er alinéa, du décret susvisé et sans préjudice de données spontanées complémentaires à celles figurant aux articles 2 et 6 de ce même décret.
Article 2 de l’arrêté du 31 octobre 1985
Les essais sont, sauf avis motivé, réalisés en employant la substance à commercialiser. L'incidence que peuvent avoir les impuretés sur les résultats des essais doit être prise en compte. La composition des échantillons utilisés est précisée dans le rapport d'essai.
Les essais sont exécutés selon les méthodes de la directive de la Commission des communautés européennes n° 84-449 du 25 avril 1984 susvisée ou selon les normes Afnor compatibles avec celles-ci. Si l'expérimentateur juge opportun d'y apporter certaines modifications, il est tenu d'en fournir les raisons. Lorsqu’aucune méthode de la directive susvisée n'est adaptée à l'examen d'une des propriétés à déterminer, le déclarant justifie l'emploi d'une méthode reconnue et recommandée par les organismes internationaux compétents ; si une telle méthode n'existe pas, il peut en établir un et en décrire le protocole expérimental avec précision.
Les essais sont réalisés de manière à respecter les règles de bonnes pratiques de laboratoire de l'annexe II de la décision C/81/30 (final) du conseil de l'Organisation de coopération et de développement économiques relative à l'acceptation mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques.
Article 3 de l’arrêté du 31 octobre 1985
Pour les substances mises sur le marché en quantité au moins égale à une tonne par an et inférieure à 100 tonnes par an ou 500 tonnes en quantité cumulée, le contenu du dossier technique est décrit à l'annexe I du présent arrêté.
Dans ces conditions, le dossier de notification est constitué par :
I - Le dossier technique comprenant :
Chapitre A :
1. Un fascicule renfermant :
a) Les informations relatives à l'identification de la substance, aux prévisions de ses usages et quantités mises sur le marché ; ces informations sont données en suivant les rubriques des paragraphes 1 et 2 de l'annexe I du présent arrêté. Le déclarant indique, en le motivant, les informations pour lesquelles il revendique le secret industriel et commercial ;
b) Le résumé des données physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques énumérées dans les paragraphes 3, 4 et 5 de l'annexe I du présent arrêté. Ce résumé contient les résultats des essais, les conclusions relatives à la classification de la substance, l'espèce employée lors des essais biologiques, le nom et l'adresse des laboratoires d'essais et les commentaires appropriés ;
c) Les informations concernant la possibilité de rendre la substance inoffensive, selon les rubriques du paragraphe 6 de l'annexe 1 du présent arrêté.
2. Les rapports de chacun des essais réalisés, contenant notamment les noms des laboratoires et expérimentateurs intervenus, les comptes rendus expérimentaux complets, les résultats obtenus et les attestations du respect des bonnes pratiques de laboratoires émanant des responsables de la qualité dans le laboratoire d'essai, ainsi que, le cas échéant, les attestations des organes d'inspection français ou étrangers chargés de vérifier la conformité du laboratoire aux bonnes pratiques de laboratoire.
Chapitre B : une déclaration concernant les effets défavorables de la substance en fonction des différentes utilisations envisagées ;
Chapitre C : les propositions de classification et d'étiquetage de la substance ;
Chapitre D : des propositions de recommandations concernant la sécurité d'emploi de la substance.
II - Un document de synthèse contenant :
- le fascicule du paragraphe 1 du chapitre A précédent, en portant en lieu et place des informations pour lesquelles le déclarant revendique le secret, la mention "secret industriel et commercial" ;
- le texte intégral des chapitre B, C et D.
III - Facultativement, un projet de fiche d'une page environ à publier en application de l'article 15, 2° alinéa, du décret susvisé.
Article 4 de l’arrêté du 31 octobre 1985
Lorsque la commercialisation d'une substance par un déclarant atteint 100 tonnes par an ou 500 tonnes en quantité cumulée, celui-ci transmet immédiatement cette information à l'autorité administrative compétente ; cette dernière fixe le délai dans lequel le dossier complémentaire, décrit dans l'annexe 2 du présent arrêté, lui est adressé.
Pour les substances mises sur le marché par un déclarant en quantité au moins égale à 10 tonnes par an ou 50 tonnes en quantité cumulée, la transmission de tout ou partie du dossier décrit à l'annexe 2 du présent arrêté peut être demandée à ce déclarant par l'autorité administrative compétente, lorsque les connaissances sur la substance, ses utilisations prévues ou connues et les résultats des essais du dossier de base le justifient.
Article 5 de l’arrêté du 31 octobre 1985
Lorsque la quantité d'une substance mise sur le marché par un déclarant atteint 1.000 tonnes par an ou 5.000 tonnes en quantité cumulée, celui-ci en informe immédiatement l'autorité administrative compétente ; celle-ci établit un programme d'essais à exécuter dans le but d'évaluer les risques pour l'homme et l'environnement. Les différents éléments de ce programme, sauf s'il existe des raisons de ne pas y recourir et que la justification en est fournie, sont décrits dans l'annexe 3 du présent arrêté.
Article 6 de l’arrêté du 31 octobre 1985
Les dossiers de notification prévus aux articles 4 et 5 ci-dessus sont constitués par :
I. Le dossier technique comprenant :
Chapitre A :
1. Un fascicule renfermant :
a) Les modifications et informations nouvelles par rapport à celles communiquées dans le dossier de base et le cas échéant le dossier complémentaire, en ce qui concerne les paragraphes 1 et 2 de l'annexe 1 du présent arrêté. Le déclarant indique, en le motivant, les informations pour lesquelles il continue à revendiquer ou revendique le secret industriel et commercial ;
b) Le résumé des données physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques énumérées suivant les cas à l'annexe 2 ou l'annexe 3 du présent arrêté. Ce résumé contient les résultats des essais, les conclusions relatives à la classification de la substance, l'espèce employée lors des essais biologiques, le nom et l'adresse des laboratoires d'essai et les commentaires appropriés ;
c) Les informations nouvelles concernant la possibilité de rendre la substance inoffensive, selon les rubriques du paragraphe 6 de l'annexe 1 du présent arrêté.
2. Les rapports de chacun des essais réalisés, contenant notamment les noms des laboratoires et expérimentateurs intervenus, les comptes rendus expérimentaux complets, les résultats obtenus et les attestations du respect des bonnes pratiques de laboratoire émanant des responsables de la qualité dans le laboratoire d'essais, ainsi que le cas échéant les attestations des organes d'inspection français ou étrangers chargés de vérifier la conformité du laboratoire aux bonnes pratiques de laboratoire.
Chapitre B : une déclaration, le cas échéant modifiée par rapport à celle antérieurement présentée, concernant les effets défavorables de la substance en fonction des différentes utilisations effectives et envisagées.
Chapitre C : les propositions, nouvelles ou non, de classification et d'étiquetage de la substance.
Chapitre D : des propositions, le cas échéant modifiées par rapport à celles antérieurement présentées, concernant la sécurité d'emploi de la substance.
II. Un document de synthèse contenant le fascicule du paragraphe 1 du chapitre A précédent, en portant en lieu et place des informations pour lesquelles le déclarant revendique le secret, la mention "secret industriel et commercial".
III. Facultativement, un projet de fiche modificative, d'une page environ, à publier en application de l'article 15, 2e alinéa, du décret susvisé.
Article 7 de l’arrêté du 31 octobre 1985
Les numéros des cotes des annexes 1, 2 et 3 du présent arrêté sont impérativement respectés dans la présentation des documents ; lorsque des informations complémentaires sont fournies, des numéros de cote supplémentaires sont donnés.
Lorsque le déclarant estime que certains essais prévus dans les annexes 1, 2 ou 3 ne sont pas réalisables ou sans objet, il en donne les motifs dans la rubrique correspondante.
Article 8 de l’arrêté du 31 octobre 1985
Les informations transmises dans le cadre des dispositions de l'article 5 bis de la loi susvisée, les déclarations correspondant au franchissement des seuils indiqués aux articles 4, 1er alinéa, et 5 du présent arrêté et les dossiers de notification sont adressés, sous double enveloppe avec la mention "personnelle et confidentielle" sur l'enveloppe interne, au chef de la mission du contrôle des produits, direction de la prévention des pollutions, ministère de l'environnement, 14, boulevard du Général-Leclerc, 92524 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX.
Les dossiers techniques décrits au paragraphe I des articles 3 et 6 ci-dessus sont transmis en trois exemplaires ; les documents de synthèse du paragraphe II et facultativement le projet de fiche du paragraphe III de ces mêmes articles le sont en cinquante exemplaires.
Pour les dossiers de base, des formulaires permettant de remplir le fascicule décrit au paragraphe 1 du chapitre A et les chapitres B, C et D de l'article 3 du présent arrêté sont tenus à la disposition des déclarants à l'adresse ci-dessus.
Article 9 de l’arrêté du 31 octobre 1985
L'arrêté du 28 mai 1979 sur les données techniques à fournir préalablement à la fabrication à des fins commerciales d'une substance chimique nouvelle est abrogé.
Article 10 de l’arrêté du 31 octobre 1985
Le directeur de la prévention des pollutions au ministère de l'environnement, le directeur général de la santé et le directeur de la pharmacie et du médicament au secrétariat d'Etat chargé de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Neuilly, le 31 octobre 1985.
Le ministTe de l'environnement, .
Huguette Bouchardeau
Annexe 1 : Dossier de base
Chapitre A
1. Identité de la substance
1.1. Nom :
1.1.1. Nom suivant la nomenclature de l'U.I.C.P.A., en français et en anglais : ...
1.1.2. Nom commercial, nom commun, abréviation : ...
1.1.3. Numéro C.A.S. : ...
1.2. Formule brute et formule développée : ...
1.3. Composition de la substance :
1.3.1. Pureté en pourcentage : ...
1.3.2. Nature des impuretés, y compris les isomères et les sous-produits (UICPA et n° CAS) : ...
1.3.3. Pourcentage des impuretés principales (significatives) : ...
1.3.4. Agents stabilisants, inhibiteurs ou autres : nature et pourcentage(s) : ...
1.3.5. Données spectrales (UV, IR, RMN) : ...
1.4. Méthodes de détection et de détermination (description détaillée ou références bibliographiques), adaptation aux préparations et milieux où peut se trouver la substance, fidélité, précision, écart type : ...
2. Informations relatives à la substance
2.1. Utilisation envisagée :
2.1.1. Type d'usage, fonction de la substance et effets recherchés : ...
2.1.2. Domaines d'application : pourcentages approximatifs en systèmes clos et ouverts, répartis entre industries, professionnels de l'agriculture/artisanat et grand public : ...
2.2. Production et/ou importation prévues pour chacune des utilisations ou des domaines d'utilisation envisagés : ...
2.2.1. Production et/ou importation globale par gamme de tonnes par an de 1, 10, 50, 100, 500, 1.000 et 5.000 les douze premiers mois et ultérieurement (prévisions) : ...
2.2.2. Production et/ou importation ventilée suivant les points 2.1.1. et 2.1.2. et exprimée en pourcentage (les douzes premiers mois et ultérieurement) : ...
2.3. Méthodes et précautions recommandées relatives à la manipulation, au stockage, au transport et à l'incendie (nature des gaz de combustion ou de pyrolyse lorsque les usages envisagés le justifient) : ...
Autres dangers, notamment réaction chimique avec l'eau : ...
2.4. Mesures d'urgence en cas de dispersion accidentelle : ...
2.5. Mesures d'urgence en cas d'accident de personne (empoisonnement par exemple) : ...
3. Propriétés physico-chimiques de la substance.
N.B. - Pour les rubriques 3.1 à 3.13, préciser : substance pure ou commerciale.
3.0. Etat physique, phase à 20°C et 101.3 KPA : ...
3.1. Point de fusion en °C : ...
3.2. Point d'ébullition en °C et Pa : ...
3.3. Densité relative D20/4 : ...
3.4. Pression de vapeur en Pa et °C en deux points significatifs : ...
3.5. Tension superficielle en N/m à °C et à la concentration : ...
3.6. Hydrosolubilité en mg/1 à °C : ...
3.7. Liposulubilité - solvant - en mg/100 g à °C : ...
3.8. Coefficient de partage (n-octanol/eau) - log P : ...
3.9. Point d'éclair °C en coupelle ouverte ou fermée : ...
3.10 Inflammabilité : ...
3.11. Explosibilité : ...
3.12. Auto-inflammabilité à °C : ...
3.13. Propriétés comburantes : ...
4. Etudes toxicologiques
4.1. Toxicité aiguë.
4.1.1. Administration orale - DL50 (mg/kg) en précisant sexe et intervalles de confiance, animaux, espèces, nombre/dose, véhicule, courbe dose/réponse : ...
Observations : symptômes/dose, moment et durée/effets organiques ou autres : ...
4.1.2. Administration par inhalation CL50 (mg/1) en précisant comme au 4.1.1., exposition 4lh, dimensions des particules (observations comme au 4.1.1.) : ...
4.1.3. Administration cutanée (absorption percutanée), DL50 (mg/kg) (en précisant comme au 4.1.1.) (observations comme au 4.1.1.) : ...
4.1.4. Nota : Pour les substances autres que les gaz, il est requis un minimum de deux voies d'administration, dont une doit être la voie orale. L'autre voie d'administration dépendra de l'utilisation prévue et des propriétés physiques de la substance. Pour les gaz et les liquides volatils, l'administration devrait se faire par inhalation (période minimale d'administration de quatre heures). Dans tous les cas, les animaux devraient être gardés en observation pendant au moins quatorze jours. En l'absence de contre-indication, les expérimentations dans lesquelles la substance est administrée par voie orale et par inhalation devraient de préférence être pratiquées sur le rat. Lors des expérimentations visées aux points 4.1.1, 4.1.2 et 4.1.3, les substances doivent être administrées à des sujets mâles et à des sujets femelles. 4.1.5. Irritation de la peau :
Véhicule, exposition (heures), occlusion ou non, animal, espèce, nombre, observations comme 4.1.1. : ...
La substance est appliquée sur peau rasée (de préférence celle de lapins albinos). Notations (érythème et oedème à 24, 48, et 72 h) permettant l'application des critères de l'annexe VI de la directive C.E.E. n° 79-831 : ...
4.1.6. Irritation des yeux :
Exposition (heures), animal, espèce, nombre (pratiquer de préférence sur un lapin), notations : opacité cornéenne, lésion de l'iris, rougeurs de la conjonctive, oedème de la conjonctivite (chémosis) (24, 48 et 72 heures). Notation permettant l'application des critères de l'annexe VI de la directive 79-831/C.E.E. : ...
4.1.7. Sensibilisation de la peau sur cochon d'Inde, nombre/groupe d'essai et de contrôle, proportion d'animaux sensibilisés : ...
4.2. Toxicité subaiguë.
4.2.1. Toxicité subaiguë (28 jours), animaux, espèce, sexe, nombre/dose. Effets observés macro et microscopiques selon les doses ou concentrations utilisées, y compris les études cliniques et de laboratoire, et dose (mg/kg-jour) pour laquelle aucun effet toxique n'est observé. Véhicule, voie d'administration : ...
Choisir une durée d'administration quotidienne (de cinq à sept jours par semaine) pendant au moins quatre semaines. La voie d'administration devrait être la plus appropriée, compte tenu de l'usage prévu, de la toxicité aiguë et des propriétés physiques et chimiques de la substance. Préciser la voie choisie : inhalation, alimentation/gavage ou exposition cutanée (heures/jour). Sauf contre-indications, pour la voie orale et par inhalation, expérimentations à pratiquer de préférence sur le rat : ...
4.3. Autres effets.
4.3.1. Mutagénèse (y compris essais de dépistage de cancérogénèse) :
La substance doit être examinée au cours de deux essais, dont un bactériologique, avec et sans activation métabolique, et un non bactériologique : ...
4.3.1.1. Sur bactérie (type, souche), concentrations et concentrations et concentration de cytotoxicité, index mitotique : ...
4.3.1.2. Sur organisme in vitro (organisme, cellules utilisées), concentration toxique : ...
ou
4.3.1.3. Sur animal in vivo, espèce, sexe, nombre/dose, voie d'administration, véhicule, symptômes/dose, index mitotique : ...
5. Etudes écotoxicologiques.
5.1. Effets sur les organismes
5.1.1. Toxicité aiguë pour les poissons (espèce), CL50 (mg/l). Intervalles de confiance. Essai statique, semi-statique ou dynamique (durée) : ...
5.1.2. Toxicité aiguë pour la daphnie CE50 (mg/l) (intervalles de confiance). Daphnia magna ou Daphnia Pulex - Durée : ...
5.2. Dégradation.
5.2.1. Biotique : ...
5.2.2. Abiotique : ...
Il convient de déterminer au moins la valeur de la DBO et du rapport DBO/DCO.
6. Possibilité de rendre inoffensive la substance
6.1. Niveau industrie/artisanat.
6.1.1. Possibilité de récupération de la substance après usage : ...
6.1.2. Possibilité de neutralisation afin d'éviter des dommages : ...
6.1.3. Possibilité de destruction (des résidus et des stocks non commercialisables) : décharge contrôlée, incinération (sous-produits) (produits de thermolyse), station d'épuration des eaux et autres :
6.2. Niveau grand public.
6.2.1. Possibilité de récupération de la substance après usage : ...
6.2.2. Possibilité de neutralisation afin d'éviter des dommages : ...
6.2.3. Possibilité de destruction en décharge contrôlée, incinération, station d'épuration des eaux et autres possibilités : ...
Chapitre B
Déclaration concernant les effets défavorables de la substance en fonction des différentes utilisations envisagées.
Chapitre C
Propositions de classification et d'étiquetage de la substance :
- symbole(s) ;
- phrase(s) de risque ;
- conseil(s) de prudence.
Chapitre D
Propositions de recommandations concernant la sécurité de l'emploi.
Annexe 2 : Niveau 1
Chapitre I.A
Etudes toxicologiques
1.4.2.1. Etude de toxicité subchronique et/ou chronique, y compris études spéciales (une espèce, mâles ou femmelles, voie d'administration la plus appropriée).
Si les résultats de l'étude subaiguë dans le dossier décrit en annexe 1 ou des informations recueillies par ailleurs montrent la nécessité d'un examen approfondi, celui-ci peut prendre la forme d'un examen plus détaillé de certains effets ou d'une exposition prolongée, par exemple quatre-vingt-dix jours ou plus (le cas échéant jusqu'à deux ans). Les effets qui indiqueraient la nécessité d'une telle étude pourraient inclure par exemple :
a) Des effets graves ou irréversibles ;
b) Un niveau "sans effet" très bas ou l'absence de niveau "sans effet" ;
c) Une relation claire entre la structure chimique de la substance considérée et celle d'autres substances existantes dont les dangers sont prouvés.
1.4.3. Essais additionnels de mutagénèse (y compris essais de dépistage de cancérogénèse).
A. Si les résultats des essais de dépistage de mutagénèse sont négatifs, il est obligatoire d'exécuter un essai pour vérifier la mutagénèse et un essai pour vérifier le dépistage de cancérogénèse.
Si les résultats de l'essai de vérification de mutagénèse sont également négatifs, des essais supplémentaires de mutagénèse ne sont plus nécessaires à ce niveau ; si les résultats sont positifs, des essais supplémentaires de mutagénèse sont à exécuter (voir point B).
Si les résultats de l'essai de vérification de dépistage de cancérogénèse sont également négatifs, des essais supplémentaires de dépistage de cancérogénèse ne sont plus nécessaires à ce niveau ; si les résultats sont positifs, des essais supplémentaires de dépistage de cancérogénèse sont à exécuter (voir point B).
B. Si les résultats des essais de mutagénèse sont positifs (un seul essai positif), au moins deux essais de vérification sont nécessaires à ce niveau. Des essais de mutagénèse ainsi que des essais de dépistage de cancérogénèse sont à considérer ici. Un résultat positif d'un essai de dépistage de cancérogénèse devrait conduire à une étude de cancérogénèse à ce niveau.
1.4.3.2. Etude de fertilité (une espèce, une génération, mâles et femelles, voie d'administration la plus appropriée). En cas de résultats douteux pour la première génération, une étude d'une deuxième génération est nécessaire. Il est également possible dans cette étude d'obtenir des indications sur la tératogénèse. En cas d'indications de tératogénèse, une évaluation complète de la tératogénèse potentielle pourrait rendre nécessaire une étude sur une deuxième espèce.
1.4.3.3. Etude de tératogénèse (une espèce, voie d'administration la plus appropriée). Cette étude est nécessaire si la tératogénèse n'a pas été examinée ou évaluée dans l'étude de fertilité précédente.
Etudes écotoxicologiques.
1.5.1.1. Essai sur une algue (une espèce) : essai d'inhibition de croissance.
1.5.1.2. Essai sur une plante supérieure.
1.5.1.3. Etude de toxicité prolongée avec un poisson pendant une période d'au moins quatorze jours ; cette étude devrait inclure également la détermination du "niveau du seuil".
1.5.1.4. Toxicité prolongée avec Daphnia magna (vingt et un jours) : elle devrait également inclure la détermination du "niveau sans effet toxique" pour la reproduction et du "niveau sans effet toxique" pour la létalité.
1.5.1.5. Essai sur un ver de terre.
1.5.1.6. Essai d'accumulation dans une espèce (de préférence un poisson).
1.5.2.1. Etude prolongée de biodégradation ; si une (bio) dégradation suffisante n'a pas été prouvée dans le cadre des essais prévus à l'annexe I, un autre essai (dynamique) doit être choisi avec des concentrations inférieures et un inoculum différent (par exemple, un système traversé par un courant régulier).
Chapitre I.B
Déclaration concernant les effets défavorables de la substance en fonction des différentes utilisations envisagées.
Chapitre I.C
Propositions de classification et d'étiquetage de la substance :
- symbole(s) ;
- phrase(s) de risques ;
- conseil(s) de prudence.
Chapitre I.D
Propositions de recommandations concernant la sécurité d'emploi de la substance.
Annexe 3 : Niveau 2.
Chapitre II.A
Etudes toxicologiques.
1.4.1.1. Etude de toxicité aiguë sur une deuxième espèce ; seulement si les résultats du dossier décrit à l'annexe 2 indiquent la nécessité de ces études. Les résultats des études de biotransformation et de pharmacocinétique peuvent également conduire à des études de ce type.
II.4.2.2. Etude de toxicité subaigüe sur une deuxième espèce :
seulement si les résultats du dossier décrit à l'annexe 2 indiquent la nécessité de ces études. Les résultats des études de biotransformation et de pharmacocinétique peuvent également conduire à des études de ce type.
II.4.2.2. Etudes toxicocinétiques additionnelles.
II.4.2.3. Etude de toxicité chronique.
II.4.3.1. Etude de cancérogénèse.
II.4.3.2. Etude de fertilité (par exemple, étude de la reproduction sur trois générations) : seulement si un effet sur la fertilité a été constaté dans le dossier décrit à l'annexe 2.
II.4.3.3. Etude de tératogénèse (non rongeur) : étude pour vérifier l'étude de tératogénèse et expérimentation supplémentaire lorsque des effets sur embryons/foetus ont été constatés dans le dossier décrit à l'annexe 2.
Etudes écotoxicologiques.
II.5.1.1. Etude de toxicité prolongée sur poisson (y compris reproduction).
II.5.1.2. Etude supplémentaire de toxicité (aigüe et subaigüe) avec des oiseaux (par exemple, caille) si le facteur d'accumulation est supérieur à 100.
II.5.1.3. Etude supplémentaire de toxicité avec d'autres organismes (si cela se révèle nécessaire).
II.5.2.1. Essais supplémentaires d'accumulation, de dégradation et de mobilité (diffusion). L'étude devra viser à déterminer l'accumulation éventuelle dans la chaîne trophique.
Pour des essais consécutifs de bioaccumulation, une attention spéciale devrait être donnée à la solubilité de la substance dans l'eau et au coefficient de partage n-octanol/eau.
Les résultats de l'étude d'accumulation mentionnée dans le dossier décrit à l'annexe 2 et les propriétés physicochimiques peuvent conduire à une étude dynamique à grande échelle.
II.5.2.2. Etude sur l'absorption-désorption dans les sols quand la substance est peu dégradable
Chapitre II.B
Modifications le cas échéant du chapitre I.B compte tenu des études du niveau 2.
Chapitre II.C
Modifications le cas échéant du chapitre I.C compte tenu des études du niveau 2.
Chapitre II.D
Modifications le cas échéant du chapitre I.D compte tenu des études du niveau 2
