(JOUE n° L 114 du 24 avril 2012)

Vus

La Commission européenne,

Vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

Vu le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, paragraphe 2,

(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.

Considérants

Considérant ce qui suit :

(1) Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) n° 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (2) s’applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation, aux substances actives jugées recevables conformément à l’article 16 du règlement (CE) n° 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (3). Le métam est une substance active jugée recevable conformément audit règlement.

(2) Les règlements de la Commission (CE) n° 451/2000 (4) et (CE) n° 1490/2002 (5) établissent les modalités de mise en oeuvre des deuxième et troisième phases du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent des listes de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Le métam figurait sur ces listes. Par la décision 2009/562/CE du Conseil du 13 juillet 2009 concernant la non-inscription du métam à l’annexe I de la directive 91/414/CEE et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance (6), il a été décidé de ne pas inscrire le métam à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.

(3) En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après le «demandeur») a déposé une nouvelle demande, sollicitant l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 du règlement (CE) n° 33/2008.

(4) La demande a été transmise à la Belgique, désignée Etat membre rapporteur par le règlement (CE) n° 1490/2002. Le délai prévu pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations envisagées sont identiques à celles qui ont fait l’objet de la décision 2009/562/CE. La demande est également conforme aux autres exigences de fond et de procédure de l’article 15 du règlement (CE) n° 33/2008.

(5) La Belgique a évalué les données supplémentaires fournies par le demandeur et a rédigé un rapport complémentaire, qu’elle a transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») et à la Commission le 31 août 2010.

(6) L’Autorité a transmis le rapport complémentaire aux autres Etats membres et au demandeur, pour commentaires, et a envoyé à la Commission les observations qu’elle a reçues. A la demande de la Commission, l’Autorité lui a présenté ses conclusions sur le métam le 8 août 2011 (7), en application de l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 33/2008. Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont fait l’objet d’un examen par les Etats membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, lequel a abouti, le 9 mars 2012, au rapport d’examen de la Commission relatif au métam.

(7) Le rapport complémentaire de l’État membre rapporteur et les nouvelles conclusions de l’Autorité portent essentiellement sur les sujets de préoccupation qui avaient conduit à la non-inscription du métam à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, en particulier l’impossibilité de démontrer que l’exposition des consommateurs à la substance était acceptable et l’absence de données sur le comportement de l’impureté N,N’-diméthylthiourée (DMTU) dans l’environnement.

(8) Il ressort des nouvelles informations communiquées par le demandeur que l’exposition des consommateurs peut être considérée comme acceptable et que le comportement de la DMTU dans l’environnement ne produira pas d’effets inacceptables.

(9) En conséquence, les informations supplémentaires fournies par le demandeur permettent de lever les inquiétudes particulières qui avaient entraîné la non-inscription.

(10) Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant du métam remplissent, d’une manière générale, les conditions fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et décrites dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient donc d’approuver le métam conformément au règlement (CE) n° 1107/2009.

(11) En application de l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1107/2009, considéré en liaison avec l’article 6 du même règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions.

(12) Sans préjudice de la conclusion sur l’approbation du métam, il convient, notamment, de demander des informations confirmatives supplémentaires.

(13) Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l’approbation pour permettre aux Etats membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

(14) Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) n° 1107/2009 en cas d’approbation, et compte tenu de la situation particulière créée par le passage de la directive 91/414/CEE  au règlement (CE) n° 1107/2009, il convient néanmoins d’appliquer ce qui suit. Les Etats membres devraient disposer d’un délai après l’approbation pour réexaminer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du métam qui ont été maintenues pour certaines utilisations conformément à l’article 3 de la décision 2009/562/CE. Il convient de tenir compte de cette disposition pour le calcul dudit délai. Les Etats membres devraient, s’il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes.

(15) En ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant du métam, lorsque les Etats membres accordent un délai de grâce conformément à l’article 46 du règlement (CE) n° 1107/2009, ils devraient tenir compte de l’article 4 de la décision 2009/562/CE pour le calcul dudit délai. Tout délai de grâce devrait donc expirer au plus tard le 31 décembre 2014.

(16) L’expérience acquise lors de l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (8) a montré que des difficultés peuvent surgir dans l’interprétation des obligations incombant aux titulaires d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter de nouvelles difficultés, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des Etats membres, notamment celle qui consiste à vérifier que tout titulaire d’une autorisation justifie de l’accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette clarification n’impose aucune nouvelle obligation aux Etats membres ou aux titulaires d’autorisations par rapport aux directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I de la directive susmentionnée ou aux règlements approuvant les substances actives.

(17) Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (9).

(18) Dans un souci de clarté, il convient d’abroger la décision 2009/562/CE.

(19) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

(2) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.
(3) JO L 15 du 18.1.2008, p. 5.
(4) JO L 55 du 29.2.2000, p. 25.
(5) JO L 224 du 21.8.2002, p. 23.
(6) JO L 196 du 28.7.2009, p. 22.
(7) Autorité européenne de sécurité des aliments, «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metam», EFSA Journal 2011, 9(9) 2334 [97 p.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2334. Disponible en ligne à l’adresse suivante: www.efsa.europa.eu/ efsajournal.htm

(8) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.
(9) JO L 153 du 11.6.2011, p. 1.

A adopté le présent règlement :

Article 1er du règlement du 25 avril 2012

Approbation de la substance active

La substance active métam spécifiée à l’annexe I est approuvée sous réserve des conditions prévues à ladite annexe.

Article 2 du règlement du 25 avril 2012

Réévaluation des produits phytopharmaceutiques

1. S’il y a lieu, les Etats membres modifient ou retirent, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant du métam en tant que substance active au plus tard le 31 décembre 2014.

Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions de l’annexe I du présent règlement sont remplies, à l’exception de celles mentionnées dans la partie B de la colonne de cette annexe relative aux dispositions spécifiques, et que le titulaire de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414/CEE conformément aux conditions énoncées à l’article 13, paragraphes 1 à 4, de ladite directive et à l’article 62 du règlement (CE) n° 1107/2009.

2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du métam en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à  l’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 au plus tard le 30 juin 2012, fait l’objet d’une réévaluation par les Etats membres, conformément aux principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1107/2009, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de la directive 91/414/CEE et tenant compte de la partie B de la colonne relative aux dispositions spécifiques de l’annexe I du présent règlement. En fonction de cette évaluation, les Etats membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009.

Après quoi, les Etats membres :
a) dans le cas d’un produit contenant du métam en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 30 juin 2016 au plus tard;
b) dans le cas d’un produit contenant du métam associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 30 juin 2016 ou pour la date fixée pour la modification ou le retrait de cette autorisation dans le ou les actes ayant ajouté la ou les substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou ayant approuvé la ou les substances concernées, si cette dernière date est postérieure.

Article 3 du règlement du 25 avril 2012

Délai de grâce

Lorsque les Etats membres retirent ou modifient une autorisation existante conformément à l’article 2, paragraphe 1, tout délai de grâce accordé par les Etats membres conformément à l’article 46 du règlement (CE) n° 1107/2009 est aussi court que possible et expire le 31 décembre 2014 au plus tard.

Article 4 du règlement du 25 avril 2012

Modifications du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011

L’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.

Article 5 du règlement du 25 avril 2012

Abrogation

La décision 2009/562/CE est abrogée.

Article 6 du règlement du 25 avril 2012

Entrée en vigueur et date d’application

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il s’applique à partir du 1er juillet 2012.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 25 avril 2012.

Par la Commission
Le président
José Manuel Barroso

Annexe I


 

Annexe II

Dans l’annexe, partie B, du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011, l’entrée suivante est ajoutée :

 

A propos du document

Type
Règlement
État
en vigueur
Date de signature
Date de publication

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