(JOUE n° L 203 du 6 août 2011)

Vus

La Commission européenne,

Vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

Vu le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, paragraphe 2,

(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.

Considérants

Considérant ce qui suit :

(1) En vertu de l’article 80, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) n° 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (2) doit s’appliquer, en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation, aux substances actives jugées recevables conformément à l’article 16 du règlement (CE) n° 33/2008 de la Commission (3). Le 1- naphthylacétamide est une substance active qui a été jugée recevable conformément audit règlement.

(2) Les règlements de la Commission (CE) n° 1112/2002 (4) et (CE) n° 2229/2004 (5) établissent les modalités de mise en oeuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Le 1-naphthylacétamide figurait sur cette liste.

(3) Conformément à l’article 24 sexies du règlement (CE) n° 2229/2004, le notifiant a renoncé à soutenir l’inscription de cette substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE dans les deux mois ayant suivi la réception du projet de rapport d’évaluation visé à l’article 24, paragraphe 2, dudit règlement. En conséquence, la non- inscription du 1-naphthylacétamide a été arrêtée par la décision 2008/941/CE de la Commission du 8 décembre 2008 concernant la non-inscription de certaines substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances (6).

(4) Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après « le demandeur ») a introduit une nouvelle demande, sollicitant l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 du règlement (CE) n° 33/2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I.

(5) La demande a été transmise à la France, désignée Etat membre rapporteur par le règlement (CE) n° 2229/2004. Le délai pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations envisagées sont identiques à celles ayant fait l’objet de la décision 2008/941/CE. Par ailleurs, la demande est conforme aux autres exigences de fond et de procédure de l’article 15 du règlement (CE) n° 33/2008.

(6) La France a évalué les nouvelles données fournies par le demandeur et rédigé un rapport complémentaire. Le 12 mars 2010, elle a communiqué ce rapport à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») et à la Commission. L’Autorité a communiqué le rapport complémentaire aux autres Etats membres et au demandeur pour commentaires et a transmis les commentaires reçus à la Commission. Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 33/2008 et à la demande de la Commission, l’Autorité a présenté ses conclusions sur le 1-naphthylacétamide à la Commission le 15 février 2011 (7). Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les Etats membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 17 juin 2011, à l’établissement du rapport d’examen de la Commission concernant le 1-naphthylacétamide.

(7) Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant du 1-naphthylacétamide remplissent, d’une manière générale, les conditions fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient donc d’approuver le 1-naphthylacétamide conformément au règlement (CE) n° 1107/2009.

(8) Il est cependant nécessaire, conformément à l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1107/2009 en liaison avec l’article 6 dudit règlement et compte tenu de l’Etat des connaissances scientifiques et techniques, de prévoir certaines conditions et restrictions.

(9) Sans préjudice de la conclusion selon laquelle le 1-naphthylacétamide doit être approuvé, il y a lieu, en particulier, de demander des informations confirmatives supplémentaires.

(10) Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’approbation pour permettre aux Etats membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

(11) Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) n° 1107/2009 en cas d’approbation, compte tenu de la situation particulière créée par le passage de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) n° 1107/2009, il convient néanmoins d’appliquer ce qui suit. Les Etats membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’approbation pour réexaminer les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant du 1-naphthylacétamide. Les Etats membres doivent, s’il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet actualisé, visé à l’annexe III de la directive 91/414/CEE, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes.

(12) L’expérience acquise lors des inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (8) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprEtation des devoirs des détenteurs d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des Etats membres, notamment celle qui consiste à vérifier que tout détenteur d’autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose pas de nouvelles obligations aux Etats membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport à celles prévues par les directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I de ladite directive ou par les règlements approuvant des substances actives.

(13) Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (9).

(14) La décision 2008/941/CE prévoit la non-inscription du 1-naphthylacétamide et le retrait des autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant cette substance le 31 décembre 2011 au plus tard. Il y a lieu de supprimer l’entrée relative au 1-naphthylacétamide à l’annexe de ladite décision. Il convient dès lors de modifier la décision 2008/941/CE en conséquence.

(15) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

(2) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.
(3) JO L 15 du 18.1.2008, p. 5.
(4) JO L 168 du 27.6.2002, p. 14.
(5) JO L 379 du 24.12.2004, p. 13.
(6) JO L 335 du 13.12.2008, p. 91.
(7) Autorité européenne de sécurité des aliments, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2-(1-naphthyl)acetamide. EFSA Journal 2011; 9(2):2020. [58 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2020. Disponible en ligne à l’adresse www.efsa.europa.eu

(8) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.
(9) JO L 153 du 11.6.2011, p. 1.

A adopté le présent règlement :

Article 1er du règlement du 5 août 2011

Approbation de la substance active

La substance active «1-naphthylacétamide» mentionnée à l’annexe I est approuvée sous réserve des conditions prévues à ladite annexe.

Article 2 du règlement du 5 août 2011

Réévaluation des produits phytopharmaceutiques

1. S’il y a lieu, les Etats membres modifient ou retirent, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du 1-naphthylacétamide en tant que substance active, le 30 juin 2012 au plus tard.

Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l’annexe I du présent règlement sont remplies, à l’exception de celles mentionnées dans la partie B de la colonne de ladite annexe relative aux dispositions particulières, et si le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414/CEE conformément aux conditions énoncées à l’article 13, paragraphes 1 à 4, de ladite directive et à l’article 62 du règlement (CE) n° 1107/2009.
 

2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du 1-naphthylacétamide en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites au plus tard le 31 décembre 2011 à l’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011, fait l’objet d’une réévaluation par les Etats membres conformément aux principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1107/2009, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de la directive 91/414/CEE et tenant compte de la partie B de la colonne de l’annexe I du présent règlement relative aux dispositions particulières. En fonction de cette évaluation, les Etats membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009. Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les Etats membres:

a) dans le cas d’un produit contenant du 1-naphthylacétamide en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 décembre 2015 au plus tard, ou

b) dans le cas d’un produit contenant du 1-naphthylacétamide associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, au plus tard le 31 décembre 2015 ou au plus tard à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans l’acte ou les actes ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou ayant approuvé la ou les substances considérées, si cette dernière date est postérieure.

Article 3 du règlement du 5 août 2011

Modification du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011

L’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.

Article 4 du règlement du 5 août 2011

Modification de la décision 2008/941/CE

L’entrée relative au 1-naphthylacétamide à l’annexe de la décision 2008/941/CE est supprimée.

Article 5 du règlement du 5 août 2011

Entrée en vigueur et date d’application

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il s’applique à partir du 1er janvier 2012.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout Etat membre.

Fait à Bruxelles, le 5 août 2011.

Par la Commission
Le président
José Manuel Barroso

Annexe I

Annexe II

 

A propos du document

Type
Règlement
État
en vigueur
Date de signature
Date de publication

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