(JOUE n° L 143 du 5 mai 2020)
Vus
La Commission européenne,
Vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
Vu le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 20, paragraphe 1, et son article 49, paragraphe 2,
(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.
Considérants
Considérant ce qui suit :
(1) La directive 2002/64/CE de la Commission (2) a inscrit le métalaxyl-M en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3).
(2) Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) n° 1107/2009 et figurent à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission (4).
(3) L’approbation de la substance active «métalaxyl-M», telle que mentionnée à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011, arrive à expiration le 30 juin 2020.
(4) Une demande de renouvellement de l’inscription de la substance « métalaxyl-M » à l’annexe I de la directive 91/414/CEE a été introduite conformément à l’article 4 du règlement (UE) n° 1141/2010 de la Commission (5), dans le délai prévu par cet article.
(5) Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires conformément à l’article 9 du règlement (UE) n° 1141/2010. La demande a été jugée complète par l’État membre rapporteur.
(6) L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») et à la Commission le 13 novembre 2013.
(7) L’Autorité a communiqué le rapport d’évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations et a transmis les observations reçues à la Commission. Elle a également mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public.
(8) Le 30 janvier 2015, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions (6) sur la question de savoir si le métalaxyl-M était susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) n° 1107/2009. La Commission a présenté un premier projet de rapport de réexamen concernant le métalaxyl-M au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le 14 juillet 2015 et une version révisée le 16 juillet 2019.
(9) Le demandeur a eu la possibilité de présenter des observations sur le projet de rapport de réexamen.
(10) Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant du métalaxyl-M, que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) n° 1107/2009 sont remplis.
(11) Il convient par conséquent de renouveler l’approbation du métalaxyl-M.
(12) Conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009, lu en liaison avec l’article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions.
(13) L’Autorité a constaté que la consommation de semences traitées présente des risques pour les oiseaux et les mammifères. Compte tenu de ces risques, l’utilisation de semences traitées avec des produits phytopharmaceutiques contenant du métalaxyl-M devrait être restreinte. Il convient donc que les semences traitées avec des produits phytopharmaceutiques contenant du métalaxyl-M soient semées uniquement sous serre.
(14) Se fondant sur les informations scientifiques disponibles résumées dans les conclusions de l’Autorité, la Commission considère que le métalaxyl-M ne possède pas de propriétés perturbant le système endocrinien. Toutefois, afin d’accroître la crédibilité de cette conclusion, le demandeur devrait fournir une évaluation actualisée, conformément à l’annexe II, point 2.2 b), du règlement (CE) n° 1107/2009, des critères établis à l’annexe II, points 3.6.5 et 3.8.2, du règlement (CE) n° 1107/2009 tel que modifié par le règlement (UE) 2018/605 et conformément aux orientations pour la détermination des perturbateurs endocriniens (7).
(15) L’évaluation des risques pour le renouvellement de l’approbation du métalaxyl-M repose sur un nombre limité d’utilisations représentatives, qui ne restreignent toutefois pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance peuvent être autorisés. Il convient donc de ne pas maintenir la restriction pour des utilisations en tant que fongicide.
(16) Il y a lieu, dès lors, de modifier le règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 en conséquence.
(17) La restriction applicable à l’utilisation de semences traitées s’applique à partir du 1er juin 2021 afin de prévoir une période de transition suffisamment longue.
(18) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
(2) Directive 2002/64/CE de la Commission du 15 juillet 2002 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire les substances actives cinidon-éthyl, cyhalofop butyl, famoxadone, florasulam, métalaxyl-M et picolinafène (JO L 189 du 18.7.2002, p. 27).
(3) Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1).
(4) Règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1).
(5) Règlement (UE) n° 1141/2010 de la Commission du 7 décembre 2010 relatif à l’établissement de la procédure de renouvellement de l’inscription d’un deuxième groupe de substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et à l’établissement de la liste de ces substances (JO L 322 du 8.12.2010, p. 10).
(6) EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metalaxyl-M», EFSA Journal, 2015, 13(3):3999, 105 p., doi:10.2903/j.efsa.2015.3999.
(7) «Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) n° 528/2012 and (EC) n° 1107/2009» (en anglais), EFSA Journal, 2018, 16(6):5311, 135 p., https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311
A adopté le présent règlement :
Article 1er du règlement du 5 mai 2020
Renouvellement de l’approbation de la substance active
L’approbation de la substance active « métalaxyl-M » est renouvelée comme indiqué à l’annexe I.
Article 2 du règlement du 5 mai 2020
Modification du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011
L’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Article 3 du règlement du 5 mai 2020
Restriction applicable à l’utilisation des semences traitées
Les semences traitées avec des produits phytopharmaceutiques contenant du métalaxyl-M sont semées uniquement sous serre.
Article 4 du règlement du 5 mai 2020
Entrée en vigueur et mise en application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 1er juin 2020.
Toutefois, l’article 3 est applicable à partir du 1er juin 2021.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 5 mai 2020.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
Annexe I
|
Nom commun, numéros d’identification
|
Dénomination de l’UICPA
|
Pureté (1)
|
Date d’approbation
|
Expiration de l’approbation
|
Dispositions particulières
|
|
Métalaxyl-M
|
Méthyl N-(méthoxyacétyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninate
|
≥ 920 g/kg
|
1er juin 2020
|
31 mai 2035
|
Lorsqu’il est utilisé pour le traitement des semences, seul le traitement des semences destinées à être semées sous serre peut être autorisé.
|
|
n° CAS 70630-17-0 (R)
n° CIMAP 580
|
|
Les impuretés suivantes sont préoccupantes d’un point de vue toxicologique et ne doivent pas excéder les teneurs ci-après dans le matériel technique :
2,6-diméthylphénylamine:
teneur maximale : 0,5 g/kg
4-méthoxy-5-méthyl-5H-[1,2]oxathiole 2,2-dioxide :
teneur maximale : 1 g/kg
Acide 2-[(2,6-Diméthyl-phényl)-(2-méthoxyacetyl)-amino]-propionique 1-méthoxycarbonyl-ester éthylique:
teneur maximale : 0,18 g/kg
|
|
|
Aux fins de l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen du métalaxyl-M, et notamment de ses appendices I et II.
Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
- à la spécification du matériel technique produit commercialement;
- à la protection des opérateurs et des travailleurs, en veillant à ce que les conditions d’utilisation prévoient le port d’équipements de protection individuelle appropriés, s’il y a lieu;
- à la protection des eaux souterraines si la substance est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques,
- à la protection des arthropodes non ciblés, des oiseaux et des mammifères.
Les conditions d’utilisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.
Le demandeur fournit à la Commission, aux États membres et à l’Autorité une évaluation actualisée des informations communiquées et, le cas échéant, des informations complémentaires pour confirmer l’absence d’activité endocrinienne conformément à l’annexe II, points 3.6.5 et 3.8.2, du règlement (CE) n° 1107/2009, modifié par le règlement (UE) 2018/605 de la Commission (2) au plus tard le 26 mai 2022.
|
|
(1) Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen.
(2) Règlement (UE) 2018/605 de la Commission du 19 avril 2018 modifiant l’annexe II du règlement (CE) n° 1107/2009 en établissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien (JO L 101 du 20.4.2018, p. 33).
|
Annexe II
L’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 est modifiée comme suit :
1) dans la partie A, la ligne n° 37 relative au métalaxyl-M est supprimée ;
2) dans la partie B, la ligne suivante est ajoutée:
|
n°
|
Nom commun, numéros d’identification
|
Dénomination de l’UICPA
|
Pureté (1)
|
Date d’approbation
|
Expiration de l’approbation
|
Dispositions particulières
|
|
«140
|
Métalaxyl-M
|
Méthyl N-(méthoxyacétyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninate
|
≥ 920 g/kg
|
1er juin 2020
|
31 mai 2035
|
Lorsqu’il est utilisé pour le traitement des semences, seul le traitement des semences destinées à être semées sous serre peut être autorisé.
|
|
|
n° CAS 70630-17-0 (R)
n° CIMAP 580
|
|
Les impuretés suivantes sont préoccupantes d’un point de vue toxicologique et ne doivent pas excéder les teneurs ci-après dans le matériel technique :
2,6-diméthylphénylamine :
teneur maximale : 0,5 g/kg
4-méthoxy-5-méthyl-5H-[1,2]oxathiole 2,2-dioxide:
teneur maximale : 1 g/kg
Acide 2-[(2,6-Diméthyl-phényl)-(2-méthoxyacetyl)-amino]-propionique 1-méthoxycarbonyl-ester éthylique:
teneur maximale: 0,18 g/kg
|
|
|
Aux fins de l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen du métalaxyl-M, et notamment de ses appendices I et II.
Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
- à la spécification du matériel technique produit commercialement;
- à la protection des opérateurs et des travailleurs, en veillant à ce que les conditions d’utilisation prévoient le port d’équipements de protection individuelle appropriés, s’il y a lieu;
- à la protection des eaux souterraines si la substance est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques;
- à la protection des arthropodes non ciblés, des oiseaux et des mammifères.
Les conditions d’utilisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.
Le demandeur fournit à la Commission, aux États membres et à l’Autorité une évaluation actualisée des informations communiquées et, le cas échéant, des informations complémentaires pour confirmer l’absence d’activité endocrinienne conformément à l’annexe II, points 3.6.5 et 3.8.2, du règlement (CE) n° 1107/2009, modifié par le règlement (UE) 2018/605 au plus tard le 26 mai 2022.
|
|
(1) Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen. » |
