(JOUE n° L 396 du 30 décembre 2006)
Sommaire 
Annexe modifiée par :
Règlement (UE) n°2022/586 de la Commissions du 8 avril 2022 (JOUE n° L 112 du 11 avril 2022)
Règlement (UE) n°2021/2045 du 23 novembre 2021 (JOUE n° L 418 du 24 novembre 2021)
Règlement (UE) n°2020/2160 de la Commission du 18 décembre 2020 (JOUE n° L 431 du 21 décembre 2020)
Règlement (UE) n°2020/171 de la Commission du 6 février 2020 (JOUE n° L 35 du 7 février 2020)
Règlement (UE) n°2017/999 de la Commission du 13 juin 2017 (JOUE n° L 150 du 14 juin 2017)
Règlement (UE) n° 895/2014 de la Commission du 14 août 2014 (JOUE n° L 244 du 19 août 2014)
Règlement (UE) n° 348/2013 de la Commission du 17 avril 2013 (JOUE n° L 108 du 18 avril 2013)
Règlement (UE) n° 125/2012 de la Commission du 14 février 2012 (JOUE n° L 41 du 15 février 2012)
Règlement (UE) n° 143/2011 de la Commission du 17 février 2011 (JOUE n° L 44 du 18 février 2011)
Rectificatif au JOUE n° L 136 du 29 mai 2007
Annexe XIV : Liste des substances soumises à autorisation
(Règlement (UE) n° 2017/999 de la Commission du 13 juin 2017, article 1er et annexe points 2 et 3)
Dans les tableaux qui suivent :
- Le signe « (*) » est a ajouté lors de la lecture à côté de la date indiquée dans la colonne « Date limite pour l'introduction des demandes » pour les numéros d'entrée de substance suivants : 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 25, 27, 28, 29, 30 et 31.
- Le signe « (**) » est a ajouté lors de la lecture à côté de la date indiquée dans la colonne « Date d'expiration » pour les numéros d'entrée de substance suivants : 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 25, 27, 28, 29, 30 et 31.
La légende des signes figure en fin de tableaux.
(Règlement (UE) n° 125/2012 du 14 février 2012, annexe)
(Règlement (UE) n° 348/2013 de la Commission du 17 avril 2013, article 1er)
(Règlement (UE) n° 895/2014 de la Commission du 14 août 2014, article 1er)
(Règlement (UE) n° 2017/999 du 13 juin 2017, article 1er et annexe point 1 et Règlement (UE) n°2020/2160 du 18 décembre 2020, article 1er et annexe)
| |
|
|
Dispositions transitoires
|
|
|
|
Entrée n°
|
Substance
|
Propriété(s) intrinsèque(s) visée(s) à l'article 57
|
Date limite pour l'introduction des demandes (1)
|
Date d'expiration (2)
|
Utilisations (catégories d'usages) exemptées
|
Périodes de révision
|
|
32.
|
1-Bromopropane (bromure de n-propyle)
N° CE : 203-445-0
N° CAS : 106-94-5
|
Toxique pour la reproduction
(de catégorie 1B)
|
4 janvier 2019
|
4 juillet 2020
|
-
|
-
|
|
33.
|
Phtalate de diisopentyle
N° CE : 210-088-4
N° CAS : 605-50-5
|
Toxique pour la reproduction
(de catégorie 1B)
|
4 janvier 2019
|
4 juillet 2020
|
-
|
-
|
|
34.
|
Acide benzènedicarboxylique-1,2, esters de dialkyles ramifiés en C6-8, riches en C7
N° CE : 276-158-1
N° CAS : 71888-89-6
|
Toxique pour la reproduction
(de catégorie 1B)
|
4 janvier 2019
|
4 juillet 2020
|
-
|
-
|
|
35.
|
Acide benzènedicarboxylique-1,2, esters de dialkyles en C7-11, ramifiés et linéaires
N° CE : 271-084-6
N° CAS : 68515-42-4
|
Toxique pour la reproduction
(de catégorie 1B)
|
[4 janvier 2019
|
4 juillet 2020
|
-
|
-
|
|
36.
|
Ester dipentylique (ramifié et linéaire) de l'acide 1,2-benzènedicarboxylique
N° CE : 284-032-2
N° CAS : 84777-06-0
|
Toxique pour la reproduction
(de catégorie 1B)
|
4 janvier 2019
|
4 juillet 2020
|
-
|
-
|
|
37.
|
Phtalate de bis(2-méthoxyéthyle)
N° CE : 204-212-6
N° CAS : 117-82-8
|
Toxique pour la reproduction
(de catégorie 1B)
|
4 janvier 2019
|
4 juillet 2020
|
-
|
-
|
|
38.
|
Phtalate de dipentyle
N° CE : 205-017-9
N° CAS : 131-18-0
|
Toxique pour la reproduction
(de catégorie 1B)
|
4 janvier 2019
|
4 juillet 2020
|
-
|
-
|
|
39.
|
N-pentyl-isopentylphtalate
N° CE : -
N° CAS : 776297-69-9
|
Toxique pour la reproduction
(de catégorie 1B)
|
4 janvier 2019
|
4 juillet 2020
|
-
|
-
|
|
40.
|
Huile anthracénique
N° CE : 292-602-7
N° CAS : 90640-80-5
|
Cancérogène
(de catégorie 1B)***, PBT, vPvB
|
4 avril 2019
|
4 octobre 2020
|
-
|
-
|
|
41.
|
Brai de goudron de houille à haute température
N° CE : 266-028-2
N° CAS : 90640-80-5
|
Cancérogène
(de catégorie 1B), PBT, vPvB
|
4 avril 2019
|
4 octobre 2020
|
-
|
-
|
|
42.
|
4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénol, éthoxylé
[couvrant les substances bien définies et les substances UVCB, les polymères et homologues]
N° CE : -
N° CAS : -
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [article 57, point f) — environnement]
|
4 juillet 2019
|
4 janvier 2021
|
-
|
-
|
|
43.
|
4-nonylphénol, ramifié et linéaire, éthoxylé
[substances ayant une chaîne alkyle linéaire et/ou ramifiée à 9 atomes de carbone liés par covalence en position 4 au phénol, éthoxylées, couvrant les substances UVCB et les substances bien définies, les polymères et homologues, y compris tous les isomères individuels et/ou combinaisons de ceux-ci]
N° CE : -
N° CAS : -
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [article 57, point f) — environnement]
|
4 juillet 2019 « (*) »
|
4 janvier 2021 « (**) »
|
-
|
-
|
|
(1) Date visée à l'article 58, paragraphe 1, point c) ii).
(2) Date visée à l'article 58, paragraphe 1, point c) i).
|
(Règlement (UE) n° 2017/999 de la Commission du 13 juin 2017, article 1er et annexe point 4)
« (*) par dérogation, le 22 juin 2022 pour les utilisations suivantes (date de la colonne 4) :
- pour la recherche, la mise au point et la production de médicaments relevant du champ d’application de la directive 2001/83/CE ou de dispositifs médicaux ou d’accessoires de dispositifs médicaux relevant du champ d’application de la directive 93/42/CEE, du règlement (UE) 2017/745, de la directive 98/79/CE ou du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil ((**)), en vue de leur utilisation pour le diagnostic, le traitement ou la prévention de la maladie à coronavirus (COVID-19),
- dans des dispositifs médicaux ou des accessoires de dispositifs médicaux relevant du champ d’application de la directive 93/42/CEE, du règlement (UE) 2017/745, de la directive 98/79/CE ou du règlement (UE) 2017/746, pour le diagnostic, le traitement ou la prévention de la COVID-19. »
1er septembre 2019 pour l'utilisation de la substance dans la production de pièces de rechange destinées à la réparation d'articles dont la production a cessé ou cessera avant la date d'expiration indiquée dans l'entrée correspondant à cette substance, lorsque ladite substance a été utilisée dans la production desdits articles et lorsque ceux-ci ne peuvent fonctionner comme prévu sans cette pièce de rechange, ainsi que pour l'utilisation de la substance (telle quelle ou contenue dans un mélange) pour la réparation de ces articles lorsque cette substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, a été utilisée dans la production de ces articles et lorsque ceux-ci ne peuvent être réparés autrement qu'en utilisant cette substance. »
« (*) par dérogation, le 22 décembre 2023 pour les utilisations suivantes (date de la colonne 5) :
- pour la recherche, la mise au point et la production de médicaments relevant du champ d’application de la directive 2001/83/CE ou de dispositifs médicaux ou d’accessoires de dispositifs médicaux relevant du champ d’application de la directive 93/42/CEE, du règlement (UE) 2017/745, de la directive 98/79/CE ou du règlement (UE) 2017/746, en vue de leur utilisation pour le diagnostic, le traitement ou la prévention de la maladie à coronavirus (COVID-19),
- dans des dispositifs médicaux ou des accessoires de dispositifs médicaux relevant du champ d’application de la directive 93/42/CEE, du règlement (UE) 2017/745, de la directive 98/79/CE ou du règlement (UE) 2017/746, pour le diagnostic, le traitement ou la prévention de la COVID-19.»
« ((**)) Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176). »
(***) Ne répond pas aux critères d'identification en tant que substance cancérogène si elle contient < 0,005 % (m/m) de benzo[a]pyrène (n° Einecs 200-028-5).
(Règlement (UE) n°2020/171 de la Commission du 6 février 2020, article 1er et annexe)
1) les entrées suivantes sont ajoutées :
| |
|
|
Dispositions transitoires
|
|
|
|
N°
d’entrée
|
Substance
|
Propriété(s) intrinsèque(s) visée(s) à l’article 57
|
Date limite pour l’introduction des demandes (1)
|
Date d’expiration (2)
|
Utilisations (catégories d’usages) exemptées
|
Périodes de révision
|
|
« 44.
|
Acide 1,2-benzènedicarboxylique, ester de dihexyle, ramifié ou linéaire
n° CE : 271-093-5
n° CAS : 68515-50-4
|
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B)
|
27 août 2021 (*)
|
27 février 2023 (**)
|
-
|
-
|
|
45.
|
Phtalate de dihexyle
n° CE : 201-559-5
n° CAS : 84-75-3
|
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B)
|
27 août 2021 (*)
|
27 février 2023 (**)
|
-
|
-
|
|
46.
|
Acide 1,2-benzènedicarboxylique, esters de di-C6-10-alkyle; acide 1,2-benzènedicarboxylique, mélange de diesters de décyle, d’hexyle et d’octyle avec ≥ 0,3 % de phtalate de dihexyle (n° CE 201-559-5)
n° CE : 271-094-0 ; 272-013-1
n° CAS : 68515-51-5; 68648-93-1
|
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B)
|
27 août 2021 (*)
|
27 février 2023 (**)
|
-
|
-
|
|
47.
|
Phosphate de trixylyle
n° CE : 246-677-8
n° CAS : 25155-23-1
|
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B)
|
27 novembre 2021 (*)
|
27 mai 2023 (**)
|
-
|
-
|
|
48.
|
Perborate de sodium; acide perborique, sel de sodium
n° CE: 239-172-9 ; 234-390-0
n° CAS : -
|
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B)
|
27 novembre 2021 (*)
|
27 mai 2023 (**)
|
-
|
-
|
|
49.
|
Peroxométaborate de sodium
n° CE : 231-556-4
n° CAS : 7632-04-4
|
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B)
|
27 novembre 2021 (*)
|
27 mai 2023 (**)
|
-
|
-
|
|
50.
|
5-sec-butyl-2-(2,4-diméthylcyclohex-3-én-1-yl)-5-méthyl-1,3-dioxane [1], 5-sec-butyl-2-(4,6-diméthylcyclohex-3-én-1-yl)-5-méthyl-1,3-dioxane [2] [couvrant l’un des stéréo-isomères individuels de [1] et [2] ou toute combinaison de ceux-ci]
n° CE : -
n° CAS : -
|
vPvB
|
27 février 2022 (*)
|
27 août 2023 (**)
|
-
|
-
|
|
51.
|
2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4,6-ditertpentylphénol (UV-328)
n° CE : 247-384-8
n° CAS : 25973-55-1
|
PBT, vPvB
|
27 mai 2022
|
27 novembre 2023
|
-
|
-
|
|
52.
|
2,4-di-tert-butyl-6-(5-chlorobenzotriazol-2-yl)phénol (UV-327)
n° CE : 223-383-8
n° CAS : 3864-99-1
|
vPvB
|
27 mai 2022
|
27 novembre 2023
|
-
|
-
|
|
53.
|
2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(tert-butyl)-6-(sec-butyl)phénol (UV-350)
n° CE : 253-037-1
n° CAS : 36437-37-3
|
vPvB
|
27 mai 2022
|
27 novembre 2023
|
-
|
-
|
|
54.
|
2-benzotriazol-2-yl-4,6-di-tert-butylphénol (UV-320)
n° CE : 223-346-6
n° CAS : 3846-71-7
|
PBT, vPvB
|
27 mai 2022
|
27 novembre 2023
|
-
|
-
|
2) le signe « (*) » est inséré à côté de la date indiquée dans la colonne « Date limite pour l’introduction des demandes » pour les entrées suivantes : 32-43 ;
3) le signe « (**) » est inséré à côté de la date indiquée dans la colonne « Date d’expiration » pour les entrées suivantes : 32-43.
4) les notes après le tableau sont remplacées par le texte suivant :
« (*) 1er septembre 2021 pour l’utilisation de la substance dans la production de pièces de rechange en tant qu’articles ou produits complexes destinés à la réparation d’articles ou produits complexes dont la production cessera ou aura cessé avant la date d’expiration indiquée dans l’entrée correspondant à cette substance, lorsque ladite substance a été utilisée dans la production desdits articles et lorsque ceux-ci ne peuvent fonctionner comme prévu sans cette pièce de rechange et la pièce de rechange ne peut être produite sans cette substance, ainsi que pour l’utilisation de la substance (telle quelle ou contenue dans un mélange) pour la réparation de ces articles ou produits complexes lorsque cette substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, a été utilisée dans la production de ces articles ou produits complexes et lorsque ceux-ci ne peuvent être réparés autrement qu’en utilisant cette substance.
(**) 1er mars 2023 pour l’utilisation de la substance dans la production de pièces de rechange en tant qu’articles ou produits complexes destinés à la réparation d’articles ou produits complexes dont la production cessera ou aura cessé avant la date d’expiration indiquée dans l’entrée correspondant à cette substance, lorsque ladite substance a été utilisée dans la production desdits articles et lorsque ceux-ci ne peuvent fonctionner comme prévu sans ces pièces de rechange et la pièce de rechange ne peut être produite sans cette substance, ainsi que pour l’utilisation de la substance (telle quelle ou contenue dans un mélange) pour la réparation de ces articles ou produits complexes lorsque cette substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, a été utilisée dans la production de ces articles ou produits complexes et lorsque ceux-ci ne peuvent être réparés autrement qu’en utilisant cette substance.
(***) Ne répond pas aux critères d’identification en tant que substance cancérogène si elle contient < 0,005 % (w/w) de benzo[a]pyrène (n° Einecs 200-028-5). »
(1) Date visée à l’article 58, paragraphe 1, point c) ii).
(2) Date visée à l’article 58, paragraphe 1, point c) i).»
(Règlement (UE) n°2021/2045 du 23 novembre 2021, article 1er et annexe)
Les entrées 4 à 7 sont remplacées par les entrées suivantes :
|
n° Entrée
|
Substances
|
Propriété(s) intrinsèque(s) visée(s) à l’article 57
|
Dispositions transitoires
|
Utilisations (catégories d’usages) exemptées
|
Périodes de révision
|
|
Date limite pour l’introduction des demandes (1)
|
Date d’expiration (2)
|
|
« 4.
|
Phtalate de bis(2-éthylhexyle)
(DEHP)
|
n° CE
|
:
|
204-211-0
|
|
n° CAS
|
:
|
117-81-7
|
|
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B)
Propriétés perturbant le système endocrinien [article 57, point f) - santé humaine]
Propriétés perturbant le système endocrinien [article 57, point f) - environnement]
|
|
b)
|
par dérogation au point a) :
14 juin 2023 pour les utilisations suivantes :
|
-
|
dans des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, relevant du champ d’application du règlement (CE) n° 1935/2004 ;
|
|
-
|
dans les conditionnements primaires des médicaments régis par le règlement (CE) n° 726/2004, la directive 2001/82/CE et/ou la directive 2001/83/CE ;
|
|
-
|
dans des mélanges contenant du DEHP avec une concentration égale ou supérieure à 0,1 % et inférieure à 0,3 % masse/masse ;
|
|
|
c)
|
Par dérogation au point a) :
27 novembre 2023 pour les utilisations dans des dispositifs médicaux relevant du champ d’application des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE.
|
|
|
b)
|
par dérogation au point a) :
14 décembre 2024 pour les utilisations suivantes :
|
-
|
dans des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, relevant du champ d’application du règlement (CE) n° 1935/2004 ;
|
|
-
|
dans les conditionnements primaires des médicaments régis par le règlement (CE) n° 726/2004, la directive 2001/82/CE et/ou la directive 2001/83/CE ;
|
|
-
|
dans des mélanges contenant du DEHP avec une concentration égale ou supérieure à 0,1 % et inférieure à 0,3 % masse/masse ;
|
|
|
c)
|
Par dérogation au point a) :
27 mai 2025 pour les utilisations dans des dispositifs médicaux relevant du champ d’application des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE.
|
|
-
|
-
|
|
5.
|
Phtalate de benzyle et de butyle
(BBP)
|
n° CE
|
:
|
201-622-7
|
|
n° CAS
|
:
|
85-68-7
|
|
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B)
Propriétés perturbant le système endocrinien [article 57, point f) - santé humaine]
|
|
b)
|
par dérogation au point a) :
14 juin 2023 pour les utilisations suivantes :
|
-
|
dans les conditionnements primaires des médicaments régis par le règlement (CE) n° 726/2004, la directive 2001/82/CE et/ou la directive 2001/83/CE ;
|
|
-
|
dans des mélanges contenant du BBP avec une concentration égale ou supérieure à 0,1 % et inférieure à 0,3 % masse/masse.
|
|
|
|
b)
|
par dérogation au point a) :
14 décembre 2024 pour les utilisations suivantes :
|
-
|
dans les conditionnements primaires des médicaments régis par le règlement (CE) n° 726/2004, la directive 2001/82/CE et/ou la directive 2001/83/CE ;
|
|
-
|
dans des mélanges contenant du BBP avec une concentration égale ou supérieure à 0,1 % et inférieure à 0,3 % masse/masse.
|
|
|
-
|
-
|
|
6.
|
Phtalate de dibutyle
(DBP)
|
n° CE
|
:
|
201-557-4
|
|
n° CAS
|
:
|
84-74-2
|
|
Toxique pour la reproduction
(de catégorie 1B)
Propriétés perturbant le système endocrinien [article 57, point f) - santé humaine]
|
|
b)
|
par dérogation au point a) :
14 juin 2023 pour les utilisations suivantes :
|
-
|
dans les conditionnements primaires des médicaments régis par le règlement (CE) n° 726/2004, la directive 2001/82/CE et/ou la directive 2001/83/CE ;
|
|
-
|
dans des mélanges contenant du DBP avec une concentration égale ou supérieure à 0,1 % et inférieure à 0,3 % masse/masse.
|
|
|
|
b)
|
par dérogation au point a) :
14 décembre 2024 pour les utilisations suivantes :
|
-
|
dans les conditionnements primaires des médicaments régis par le règlement (CE) n° 726/2004, la directive 2001/82/CE et/ou la directive 2001/83/CE ;
|
|
-
|
dans des mélanges contenant du DBP avec une concentration égale ou supérieure à 0,1 % et inférieure à 0,3 % masse/masse.
|
|
|
-
|
-
|
|
7.
|
Phtalate de diisobutyle
(DIBP)
|
n° CE
|
:
|
201-553-2
|
|
n° CAS
|
:
|
84-69-5
|
|
Toxique pour la reproduction
(de catégorie 1B)
Propriétés perturbant le système endocrinien [article 57, point f) - santé humaine]
|
|
b)
|
par dérogation au point a) :
14 juin 2023 pour les utilisations dans des mélanges contenant du DIBP avec une concentration égale ou supérieure à 0,1 % et inférieure à 0,3 % masse/masse.
|
|
|
b)
|
par dérogation au point a) :
14 décembre 2024 pour les utilisations dans des mélanges contenant du DIBP avec une concentration égale ou supérieure à 0,1 % et inférieure à 0,3 % masse/masse.
|
|
-
|
- »
|
(Règlement (UE) n°2022/586 du 8 avril 2022, article 1er et annexe)
Les entrées suivantes sont ajoutées dans le tableau de la présente annexe :
|
n°
entrée
|
Substance
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Propriété(s) intrinsèque(s) visée(s) à l’article 57
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Dispositions transitoires
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Utilisations (catégories d’usages) exemptées
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Périodes de révision
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Date limite pour l’introduction des demandes (1)
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Date d’expiration (2)
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« 55.
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Plomb tétraéthyle
n° CE : 201-075-4
n° CAS : 78-00-2
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Toxique pour la reproduction (de catégorie 1A)
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1er novembre 2023
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1er mai 2025
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56.
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Alcool 4,4’-bis(diméthylamino)-4"-(méthylamino)tritylique [avec ≥ 0,1 % de cétone de Michler (n° CE: 202-027-5) ou de base de Michler (n° CE: 202-959-2)]
n° CE : 209-218-2
n° CAS : 561-41-1
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Cancérogène (de catégorie 1B)
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1er novembre 2023
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1er mai 2025
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57.
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Produits de réaction de la 1,3,4-thiadiazolidine-2,5-dithione, du formaldéhyde et du 4-heptylphénol, ramifié et linéaire (PR-HP) (avec ≥ 0,1 % m/m de 4-heptylphénol, ramifié et linéaire)
n° CE : -
n° CAS : -
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Propriétés perturbant le système endocrinien [article 57, point f) - environnement]
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1er novembre 2023
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1er mai 2025
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58.
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10-éthyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatétradécanoate de 2-éthylhexyle (DOTE)
n° CE : 239-622-4
n° CAS : 15571-58-1
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Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B)
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1er novembre 2023
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1er mai 2025
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59.
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Masse de réaction du 10-éthyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatétradécanoate de 2-éthylhexyle et du 10-éthyl-4-[[2-[(2-éthylhexyl)oxy]-2-oxoéthyl]thio]-4-octyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatétradécanoate de 2-éthylhexyle (masse de réaction du DOTE et du MOTE)
n° CE : -
n° CAS : -
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Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B)
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1er novembre 2023
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1er mai 2025
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