Règlement d’exécution (UE) n° 2023/2596 du 21/11/23 renouvelant l’approbation du propiconazole en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant du type de produits 8 conformément au règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil

(JOUE n° L 2023/2596 du 22 novembre 2023)

Vus

La Commission européenne,

Vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

Vu le règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 14, paragraphe 4, point a),

(1) JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.

Considérants

Considérant ce qui suit:

(1) Le propiconazole a été inscrit à l’annexe I de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (2) en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant du type de produits 8. En application de l’article 86 du règlement (UE) n° 528/2012, il a donc été réputé approuvé au titre dudit règlement, sous réserve des conditions établies à l’annexe I de la directive 98/8/CE.

(2) Le 1er octobre 2018, une demande de renouvellement de l’approbation du propiconazole en vue de son utilisation dans les produits biocides relevant du type de produits 8 (ci-après la «demande») a été soumise conformément à l’article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 528/2012. Cette demande a fait l’objet d’une évaluation de l’autorité compétente de la Finlande (ci-après l’«autorité compétente d’évaluation»).

(3) Le 2 juin 2021, l’autorité compétente d’évaluation a soumis sa recommandation relative au renouvellement de l’approbation du propiconazole à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»).

(4) Conformément à l’article 14, paragraphe 3, du règlement (UE) n° 528/2012, le 9 mars 2022, l’Agence a adopté un avis (3), formulé par son comité des produits biocides, en tenant compte des conclusions de l’autorité compétente d’évaluation.

(5) Le propiconazole étant classé comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B au titre du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (4), il remplit les critères d’exclusion fixés à l’article 5, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) n° 528/2012. En outre, selon l’avis de l’Agence, le propiconazole est considéré comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien susceptibles d’avoir des effets indésirables chez l’homme et remplit donc le critère d’exclusion énoncé à l’article 5, paragraphe 1, point d), du règlement (UE) n° 528/2012.

(6) En application de l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 528/2012, l’approbation d’une substance active satisfaisant aux critères d’exclusion peut être renouvelée uniquement si cette substance active satisfait toujours aux conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, et au moins à l’une des conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2, dudit règlement.

(7) Avec le soutien de l’Agence, la Commission a mené une consultation publique en vue de rassembler des informations permettant de vérifier si les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) n° 528/2012 étaient remplies.

(8) L’avis de l’Agence et les contributions à la consultation publique ont été examinés avec les représentants des États membres réunis au sein du comité permanent des produits biocides. Les États membres ont également été invités à indiquer s’ils estimaient qu’au moins l’une des conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) n° 528/2012 était remplie sur leur territoire respectif, et à motiver leur réponse.

(9) Il ressort des informations recueillies et des avis exprimés par les États membres que le propiconazole reste nécessaire dans les États membres pour certaines utilisations.

(10) Le propiconazole reste nécessaire pour le traitement temporaire du bois contre les champignons décolorants (utilisation antibleuissement par traitement industriel). Le tébuconazole, couramment utilisé avec le propiconazole dans les produits biocides pour une telle utilisation, pourrait constituer un produit de substitution à ce dernier. Toutefois, le tébuconazole est moins efficace que le propiconazole contre les champignons décolorants. Le tébuconazole répond également au critère énoncé à l’article 10, paragraphe 1, point d), du règlement (UE) n° 528/2012, étant donné qu’il est très persistant (vP) et toxique (T) conformément à l’annexe XIII du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (5). Les composés à base de bore (acide borique, tétraborate de disodium pentahydraté) pourraient remplacer le propiconazole pour ce type d’utilisation, en raison de leur utilisation antibleuissement. Ils remplissent le critère de l’article 5, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) n° 528/2012, étant donné qu’ils sont classés comme toxiques pour la reproduction de catégorie 1B, conformément au règlement (CE) n° 1272/2008. L’avis de l’Agence sur la demande relative au propiconazole ainsi que son avis (6) sur l’évaluation de la disponibilité et de l’adéquation de solutions de remplacement des composés à base de bore ne permettent pas de déterminer si les composés à base de bore seraient plus appropriés pour cette utilisation que le propiconazole. Parmi les autres produits biocides de substitution pour cette utilisation figurent les produits contenant la substance active «IPBC», seule ou en association avec le propiconazole. Toutefois, l’IPBC pourrait ne pas être efficace contre tous les champignons décolorants.

(11) Le propiconazole reste nécessaire pour le traitement industriel et professionnel du bois de charpente (bois utilisé dans une capacité portante dans des bâtiments et structures pour lesquels la résistance du bois est le critère le plus important, tels que les abris, les solives, les ponts, les jetées, les poteaux, les planchers, les poteaux de clôture, etc.) dans certaines classes d’emploi (7) telles que décrites dans la norme européenne EN 335: 2013 et définies en termes de conditions de service, en référence au taux d’humidité généralisé et aux agents biologiques de détérioration qui prévalent, et en particulier pour la classe d’emploi 3 (situation dans laquelle le bois ou le produit à base de bois se trouve au-dessus du sol et est exposé aux intempéries, en particulier à la pluie) et la classe d’emploi 4 (situation dans laquelle le bois ou le produit à base de bois est en contact direct avec le sol ou de l’eau douce) contre les champignons décolorants et les moisissures du bois. Plusieurs produits biocides de substitution destinés à de tels emplois contiennent des composés du cuivre, qui doivent être utilisés en combinaison avec une autre substance active de préservation du bois pour formuler un produit biocide à base d’eau d’une efficacité suffisante. Le propiconazole et le tébuconazole sont couramment utilisés en association avec des composés du cuivre pour ces emplois. Le tébuconazole ne peut pas remplacer le propiconazole pour les mêmes raisons que celles exposées au considérant 10. En outre, le tébuconazole a une efficacité complémentaire au propiconazole pour lutter contre les moisissures du bois, car il possède un spectre d’activité fongicide différent sur le bois. D’autres produits biocides de substitution à base d’eau contiennent des sels d’ammonium quaternaires («quats»), qui, à eux seuls, ne sont pas suffisamment efficaces contre les champignons décolorants et les moisissures du bois. Il existe des produits biocides contenant des mélanges de formulations cuivre/quats, mais ils présentent des limites techniques (par exemple, une efficacité moindre à long terme, avec un risque de corrosion des joints métalliques qui sont en contact avec le bois traité). Les composés à base de bore ne se prêtent généralement pas, d’un point de vue technique, à une telle utilisation, car ils sont très solubles dans l’eau, ce qui les rend susceptibles de lessivage. Enfin, d’autres produits biocides de substitution à base d’huile utilisant le penflufène comme substance active ont récemment été mis au point, mais il faut plus de temps pour les tester et obtenir un retour d’expérience suffisant.

(12) Le propiconazole reste nécessaire pour le traitement industriel et professionnel des menuiseries (produits du bois résultant de l'assemblage physique de pièces de bois, tels que les fenêtres, portes, lanterneaux, revêtements muraux, planches de revêtement, revêtements de sol, rails de clôture, etc.) dans la classe d’emploi 2 (situation dans laquelle le bois ou le produit à base de bois est sous abri et n’est pas exposé aux intempéries, en particulier à la pluie, même battante, mais où l’humidité peut être occasionnelle sans être persistante) et dans la classe d’emploi 3 contre les champignons décolorants et les moisissures du bois. Les produits biocides destinés à de telles utilisations contiennent généralement de l’IPBC, du propiconazole et/ou du tébuconazole. Le tébuconazole ne peut pas remplacer le propiconazole pour les mêmes raisons que celles exposées au considérant 11. Il existe des produits biocides contenant uniquement de l’IPBC pour ces utilisations, mais ils ne conviennent pas toujours en raison de leur efficacité insuffisante contre les moisissures du bois. Des concentrations plus élevées en IPBC seraient susceptibles d’accroître leur efficacité, mais elles peuvent entraîner un jaunissement du bois traité. Les isothiazolinones 2-octyl-2H-isothiazol-3-one (ci-après «OIT») et 4,5-dichloro-2-octyl-2H-isothiazol-3-one («DCOIT») présentent des limites techniques par rapport au propiconazole pour la préservation du bois (l’OIT est connu pour présenter un fort lessivage du bois traité; le DCOIT est très corrosif et présente une faible stabilité dans de nombreux types de préparations de produits de préservation du bois). Il n’existe actuellement sur le marché aucun produit biocide autorisé pour la préservation du bois qui contienne des OIT ou des DCOIT. Par conséquent, les produits biocides contenant des OIT ou des DCOIT ne peuvent pas remplacer le propiconazole à court terme. D’autres produits biocides de substitution à base de penflufène en tant que substance active ont récemment été mis au point, mais il faut plus de temps pour les tester et obtenir un retour d’expérience suffisant.

(13) Le propiconazole reste nécessaire pour les applications in situ au pinceau, par pulvérisation ou injection réalisées par des utilisateurs professionnels pour les classes d’emploi 2 et 3. Les produits biocides destinés à de telles utilisations contiennent généralement de l’IPBC, du propiconazole et/ou du tébuconazole. Le tébuconazole ne peut pas remplacer le propiconazole pour les mêmes raisons que celles exposées aux considérants 10 et 11. Les produits biocides contenant uniquement de l’IPBC pour de telles utilisations ne conviennent pas car l’IPBC n’est pas suffisamment efficace contre les moisissures du bois. Les produits biocides dont la concentration en IPBC est plus élevée sont susceptibles de provoquer des problèmes de sensibilisation cutanée et un jaunissement du bois traité. D’autres produits biocides de substitution à base de penflufène et d’IPBC en tant que substances actives ont récemment été mis au point, mais il faut plus de temps pour les tester et obtenir un retour d’expérience suffisant.

(14) Il existe d’autres méthodes que l’utilisation de produits biocides pour accroître la durabilité du bois face aux champignons. Le traitement thermique du bois et, dans une moindre mesure, les modifications chimiques, telles que l’acétylation et la furfurylation, sont utilisés pour fabriquer des produits du bois relevant des classes d’emploi 2 et 3. En raison des caractéristiques techniques de ces types de bois, ces méthodes ne conviennent pas à toutes les formes de matériaux de construction en bois dont le traitement est actuellement réalisé par propiconazole. Une autre solution consiste à utiliser des bois durs tropicaux durables, mais ceux-ci sont moins disponibles, coûtent plus cher et ont des incidences négatives sur la durabilité.

(15) Des matériaux de substitution au bois, tels que l’acier, le plastique, l’aluminium et le béton, existent pour les applications requises, mais ils ne sont pas toujours techniquement ou économiquement réalisables et peuvent entraîner leurs propres problèmes de durabilité.

(16) Sur la base des informations recueillies, il a été conclu que le non-renouvellement de l’approbation du propiconazole en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant du type de produits 8 aurait une incidence négative disproportionnée pour la société par rapport aux risques découlant de l’utilisation de cette substance à des fins de traitement temporaire du bois contre les champignons décolorants (utilisation antibleuissement par traitement industriel), de traitement industriel et professionnel du bois de charpente relevant des classes d’emploi 3 et 4, de traitement industriel et professionnel des menuiseries relevant des classes d’emploi 2 et 3, ainsi que pour les applications in situ au pinceau, par pulvérisation ou injection réalisées par des utilisateurs professionnels pour des matériaux relevant des classes d’emploi 2 et 3. La condition énoncée à l’article 5, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) n° 528/2012 est donc remplie pour ces utilisations.

(17) L’Agence a conclu que l’utilisation de produits biocides contenant du propiconazole ne présentait pas de risque inacceptable pour la santé humaine et l’environnement, si l’on fait abstraction des propriétés perturbant le système endocrinien du propiconazole et si des mesures d’atténuation des risques sont appliquées pour limiter autant que possible l’exposition des êtres humains, des animaux et de l’environnement à cette substance, par exemple au moyen du port, par les travailleurs, d’équipements de protection individuelle; en exigeant que l’application industrielle soit effectuée à l’intérieur d’une zone confinée, située sur une surface en dur imperméable avec enceinte de protection pour éviter le ruissellement, et qu’un système de récupération soit en place (par exemple, un puisard); en exigeant que le bois fraîchement traité soit stocké, après son traitement, sous abri ou sur une surface en dur imperméable, ou les deux, pour éviter des pertes directes dans le sol, les égouts ou l’eau, et que les pertes liées à l’application du produit soient récupérées en vue de leur réutilisation ou de leur élimination; ou en exigeant que le sol soit recouvert d’un film ou d’un bac en plastique lors des applications professionnelles au pinceau/au rouleau en extérieur, et que toute perte résultant de l’application des produits soit collectée et éliminée par des moyens sûrs. Toutefois, l’Agence n’a tiré aucune conclusion sur le niveau des risques d’utilisation du propiconazole pour la santé humaine et l’environnement compte tenu de ses propriétés perturbant le système endocrinien.

(18) Par conséquent, il n’a finalement pas été démontré, sur la base des données disponibles dans la demande, que le produit biocide représentatif contenant du propiconazole pour le type de produits 8 ne devrait pas avoir, en lui-même ou du fait de ses résidus, d’effets inacceptables sur la santé humaine et l’environnement, et qu’il est susceptible de satisfaire aux critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, points b) iii) et iv), du règlement (UE) n° 528/2012.

(19) Toutefois, le facteur énoncé à l’article 19, paragraphe 5, du règlement (UE) n° 528/2012 devrait être pris en compte lors de l’examen des conditions d’approbation énoncées à l’article 4, paragraphe 1, dudit règlement. Conformément à l’article 19, paragraphe 5, dudit règlement, et nonobstant les paragraphes 1 et 4 de cet article, un produit biocide peut être autorisé lorsque les conditions établies au paragraphe 1, points b) iii) et iv), de cet article ne sont pas totalement remplies, si la non-autorisation du produit biocide devait avoir des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que son utilisation, dans les conditions fixées dans l’autorisation, représente pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement, ce qui est similaire à la condition énoncée à l’article 5, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) n° 528/2012. Étant donné que la condition énoncée à l’article 5, paragraphe 2, point c), dudit règlement est remplie pour certaines utilisations du propiconazole, la condition énoncée à l’article 19, paragraphe 5, de ce règlement est également considérée comme remplie pour les mêmes utilisations. Par conséquent, les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 528/2012, en liaison avec les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2, point c), dudit règlement, sont considérées comme remplies.

(20) Il y a lieu, par conséquent, de renouveler l’approbation du propiconazole en vue de son utilisation dans les produits biocides relevant du type de produits 8, sous réserve du respect de certaines conditions.

(21) En particulier, le propiconazole étant une substance dont la substitution est envisagée conformément à l’article 10, paragraphe 1, points a), d) et e), du règlement (UE) n° 528/2012, il convient que la durée de renouvellement n’excède pas sept ans, conformément à l’article 10, paragraphe 4, dudit règlement.

(22) Conformément à l’annexe VI, point 10, du règlement (UE) n° 528/2012, l’évaluation du produit devrait comporter une évaluation permettant de déterminer si les conditions prévues à l’article 5, paragraphe 2, dudit règlement sont remplies. Il y a lieu de prévoir que l’utilisation des produits ne pourra être autorisée que dans les États membres dans lesquels la condition énoncée à l’article 5, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) n° 528/2012 est remplie.

(23) Il convient de réduire autant que possible l’exposition de l’environnement à cette substance, étant donné qu’aucune conclusion sur le risque découlant des propriétés perturbant le système endocrinien du propiconazole n’a pu être établie. Sur la base des avis exprimés par les États membres, il est impossible d’atténuer la dérive résultant de la pulvérisation manuelle réalisée en extérieur. Par conséquent, afin de garantir la protection de l’environnement, les applications par pulvérisation in situ de produits par des utilisateurs professionnels ne devraient être autorisées qu’en intérieur.

(24) En outre, afin de garantir un niveau élevé de sécurité pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement, et pour assurer l’égalité de traitement entre les articles traités fabriqués dans l’Union européenne et les articles traités importés, la mise sur le marché de bois traités au propiconazole devrait être soumise à certaines conditions. En particulier, conformément aux conditions fixées dans le renouvellement de l’approbation pour l’autorisation des produits biocides relevant du type de produits 8 et contenant du propiconazole, les articles traités avec du propiconazole ou qui en contiennent ne peuvent être mis sur le marché que pour être utilisés en tant que bois traité pour la protection contre les champignons décolorants (traitement industriel antibleuissement), en tant que bois de charpente relevant de la classe d’emploi 3 (situation dans laquelle le bois ou le produit à base de bois se trouve au-dessus du sol et est exposé aux intempéries, en particulier à la pluie) et de la classe d’emploi 4 (situation dans laquelle le bois ou le produit à base de bois est en contact direct avec le sol ou l’eau douce), et en tant que menuiserie relevant de la classe d’emploi 2 (situation dans laquelle le bois ou le produit à base de bois est sous abri et n’est pas exposé aux intempéries, en particulier à la pluie, même battante, mais où l’humidité peut être occasionnelle sans être persistante) et de la classe d’emploi 3.

(25) Afin de garantir une utilisation sûre des articles qui sont traités avec des produits biocides contenant du propiconazole ou qui contiennent de tels produits et de permettre aux utilisateurs d’articles traités de faire des choix éclairés, la personne responsable de la mise sur le marché d’un article traité avec du propiconazole, ou qui contient ce produit, veille à ce que l’étiquette de l’article traité fournisse les informations énumérées à l’article 58, paragraphe 3, deuxième alinéa, du règlement (UE) n° 528/2012. En outre, il convient que les autorités compétentes des États membres précisent, dans le résumé des caractéristiques du produit biocide contenant du propiconazole, les instructions d’utilisation et les précautions pertinentes qui doivent figurer sur l’étiquette des articles traités conformément à l’article 58, paragraphe 3, point e), du règlement (UE) n° 528/2012. Les précautions devraient également inclure des mesures appropriées pour réduire le lessivage et diminuer autant que possible l’exposition des êtres humains, des animaux et de l’environnement à cette substance.

(26) Par ailleurs, afin de garantir un niveau élevé de sécurité pour la santé humaine et compte tenu du fait qu’aucune conclusion sur le risque découlant des propriétés perturbant le système endocrinien du produit n’a pu être établie, le bois traité au propiconazole ne devrait pas être mis sur le marché pour produire des meubles et des structures de jeux.

(27) Afin de laisser suffisamment de temps aux opérateurs économiques pour s’adapter aux exigences énoncées dans le présent règlement, il convient de fixer une période de transition afin de garantir qu’à l’issue de cette période, le bois traité avec des produits biocides contenant du propiconazole ne soit plus mis sur le marché autrement qu’en tant que bois traité pour la protection contre les champignons décolorant (traitement industriel antibleuissement), en tant que bois de charpente pour les classes d’emploi 3 et 4 ainsi qu’en tant que menuiserie pour les classes d’emploi 2 et 3 (à l’exclusion des meubles et structures de jeu).

(28) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,

(2) Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 123 du 24.4.1998, p. 1).

(3) Comité des produits biocides (BPC), «Avis sur la demande d’approbation de la substance active: propiconazole, type de produit: 8, ECHA/BPC/324/2022, adopté le 9 mars 2022.

(4) Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).

(5) Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

(6) Avis du comité des produits biocides (BPC) sur une demande présentée conformément à l’article 75, paragraphe 1, point g), du règlement (UE) n° 528/2012 concernant l’évaluation de la disponibilité et de l’adéquation de solutions de remplacement de l’acide borique et du tétraborate de disodium pentahydraté, ECHA/BPC/271/2020, adopté le 2 décembre 2020.

(7) ECHA Guidance on the Biocidal Products Regulation (Guide de l’ECHA sur le règlement sur les produits biocides), volume II: Efficacy, Parts B+C: Assessment and Evaluation, Version 5.0, novembre 2022.

A adopté le présent règlement:

Article 1er du règlement du 21 novembre 2023

L’approbation du propiconazole en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant du type de produits 8 est renouvelée, sous réserve du respect des conditions énoncées en annexe.

Article 2 du règlement du 21 novembre 2023

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 21 novembre 2023.

Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN

Annexe