(JO n° 304 du 31 décembre 2021)
NOR : TREP2130559D
Publics concernés : l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les exploitants d'installations et les responsables d'utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés (OGM), les promoteurs d'essais cliniques de médicaments composés en tout ou partie d'OGM.
Objet : réforme de l'organisation de l'évaluation des biotechnologies et simplification de la procédure applicable aux utilisations confinées d'OGM de risque nul ou négligeable.
Entrée en vigueur : les dispositions du texte entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sauf pour l'autorité compétente pour les essais cliniques de médicaments composés en tout ou partie d'OGM. Jusqu'au 31 mai 2022, le ministère en charge de la recherche reste l'autorité administrative compétente. L'ANSM récupère cette compétence au 1er juin 2022.
Notice : le décret organise le transfert des missions d'évaluation des risques environnementaux et sanitaires et des impacts socio-économiques exercées par le Haut Conseil des biotechnologies vers l'Anses, qui aura en charge l'évaluation des utilisations disséminées d'OGM, et vers un comité d'expertise placé auprès du ministère chargé de la recherche, qui évaluera les utilisations confinées d'OGM. Le décret simplifie également la procédure applicable aux utilisations confinées d'OGM de classe 1 (risque nul ou négligeable), lesquelles ne nécessiteront plus d'être déclarées auprès de la puissance publique dès lors qu'elles se déroulent dans une installation déjà agréée par le ministère de la recherche et qu'un dossier d'évaluation des risques est tenu à disposition des autorités. Le décret précise enfin les dispositions relatives aux essais cliniques de médicaments OGM, qui font l'objet d'une dérogation à la simplification précédemment mentionnée.
Références : le décret, pris en application de l'ordonnance n° 2021-1325 du 13 octobre 2021 réformant l'évaluation des biotechnologies et simplifiant la procédure applicable aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés présentant un risque nul ou négligeable, peut être consulté sur le site de Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).
Vus
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la transition écologique,
Vu le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires ;
Vu le règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ;
Vu le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ;
Vu le règlement (UE) 2019/1381 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 relatif à la transparence et à la pérennité de l'évaluation des risques de l'Union dans la chaîne alimentaire, et modifiant les règlements (CE) n° 178/2002, (CE) n° 1829/2003, (CE) n° 1831/2003, (CE) n° 2065/2003, (CE) n° 1935/2004, (CE) n° 1331/2008, (CE) n° 1107/2009, (UE) 2015/2283 et la directive 2001/18/CE ;
Vu la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil ;
Vu la directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés ;
Vu la décision du Conseil 2002/813/CE du 3 octobre 2002 instituant le formulaire de synthèse de la notification concernant la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement à d'autres fins que leur mise sur le marché ;
Vu le code de l'environnement ;
Vu le code pénal, notamment son article R. 610-1 ;
Vu le code de la recherche ;
Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment ses articles R.* 133-1 à R.* 133-15 ;
Vu le code rural et de la pêche maritime ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'ordonnance n° 2021-1325 du 13 octobre 2021 réformant l'évaluation des biotechnologies et simplifiant la procédure applicable aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés présentant un risque nul ou négligeable ;
Vu le décret n° 93-1177 du 18 octobre 1993 pris pour l'application, s'agissant de plantes, semences et plants, du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement ;
Vu le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat ;
Vu le décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 relatif à la mise sur le marché de produits non destinés à l'alimentation composés tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés ;
Vu les observations formulées lors de la consultation du public organisée du 19 octobre au 9 novembre 2021, en application de l'article L. 123-19-1 du code de l'environnement ;
Le Conseil d'Etat (section travaux publics) entendu,
Décrète :
Titre Ier : Dispositions relatives à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés
Chapitre I : Dispositions modifiant le code de l'environnement
Article 1er du décret du 30 décembre 2021
Le livre Ier du code de l'environnement est ainsi modifié :
1. Au 10. de l'article R. 162-1, les mots : « de micro-organismes » sont remplacés par les mots : « d'organismes » et le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;
2. L'article D. 181-15-6 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;
b) Au 3., le mot : « agréée » est remplacé par le mot : « autorisée » ;
3. A l'article R. 181-30, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » et les mots : « haut conseil des biotechnologies » sont remplacés par les mots : « Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés » ;
4. A l'article D. 181-44-1, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation ».
Article 2 du décret du 30 décembre 2021
Le chapitre V du titre Ier du livre V du même code est ainsi modifié :
1. L'intitulé de la section 4 du chapitre V est remplacé par l'intitulé suivant : « Installations où sont manipulés des organismes génétiquement modifiés » ;
2. L'article R. 515-32 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;
b) Au deuxième alinéa :
- le mot : « agrément » est remplacé par les mots : « autorisation d'utilisation d'organismes génétiquement modifiés » ;
- les mots : « est délivré » sont remplacés par les mots : « est délivrée » ;
3. Au début de l'article R. 515-36, les mots : « Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacés par les mots : « Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés ».
Article 3 du décret du 30 décembre 2021
Le chapitre II du titre III du même livre est ainsi modifié :
1. Au dernier alinéa de l'article D. 532-3, les mots : « Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacés par les mots : « Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés » ;
2. L'article R. 532-4 est abrogé ;
3. Les sections 2, 3 et 4 deviennent, respectivement, les sections 3, 4 et 5 ;
4. Après la section 1, est insérée une section 2 ainsi rédigée :
« Section 2 - Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés
Art. D. 532-4. Le comité prévu à l'article L. 532-1, dénommé « Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés », est composé d'au maximum quinze membres répartis, en fonction de leurs domaines d'expertise respectifs, de la manière suivante :
- quatre membres au moins disposant d'une expertise reconnue en virologie humaine ou animale ;
- deux membres au moins en biologie ou en pathologie végétales ;
- un membre au moins en parasitologie ou en mycologie ;
- un membre au moins en génie génétique ou en biotechnologie ;
- un membre au moins en génétique humaine ;
- un membre au moins en matière de recherche impliquant des animaux vivants ;
- trois membres au moins en bactériologie, y compris en bactériologie végétale.
Les membres du comité, parmi lesquels le président est désigné, sont nommés, par arrêté du ministre chargé de la recherche, pour une durée de cinq ans, renouvelable une fois.
Deux de ces membres sont nommés sur proposition du ministre de la défense.
Art. R. 532-4-1. En cas de démission ou de décès d'un membre du comité, il peut être remplacé pour la durée restant à courir de son mandat.
En cas de vacance de la présidence, le comité désigne, en son sein, à la demande du ministre chargé de la recherche, la personne chargée d'en assurer l'intérim.
Cette désignation s'effectue à la majorité des membres présents ou représentés, sans règle de quorum.
Art. D. 532-4-2. En cas d'empêchement, le président est suppléé par le doyen d'âge des membres.
Art. R. 532-4-3. Le président peut appeler des experts extérieurs à participer aux travaux du comité, en tant que collaborateurs occasionnels, si leur collaboration technique est jugée nécessaire. Lorsqu'ils prennent part aux débats, ils n'ont pas voix délibérative.
Art. D. 532-4-4. Sauf pour les remplacements intervenant au titre de la dernière année d'un mandat en cours et pour les membres proposés par le ministère de la défense, la nomination des membres du comité intervient à l'issue d'une procédure d'appel public à candidatures. Cette procédure s'applique également aux membres souhaitant effectuer un second mandat.
Les candidats adressent au ministre chargé de la recherche un dossier comportant une lettre de motivation, un curriculum vitae, assorti d'une liste de leurs publications.
Le ministre de la défense adresse au ministre chargé de la recherche, pour chacun des membres qu'il propose, le dossier mentionné à l'alinéa précèdent.
Art. R. 532-4-5. Les membres du comité adressent la déclaration d'intérêt préalable prévue à l'article L. 411-5 du code de la recherche au ministre chargé de la recherche.
Elle est transmise au président du comité à l'occasion de l'entrée en fonctions des membres.
Les experts extérieurs mentionnés à l'article R. 532-4-3 du présent code sont soumis à cette obligation, à laquelle ils se conforment au début de leur collaboration et, en tout état de cause, avant leur participation aux séances du comité.
Art. R. 532-4-6. Les membres du comité ne peuvent participer aux débats portant sur les demandes d'avis prévues au présent chapitre, s'ils ont un intérêt, direct ou indirect, à l'affaire examinée.
Cette règle s'applique également aux experts extérieurs mentionnés à l'article R. 532-4-3.
Art. D. 532-4-7. En cas d'urgence ou de vacance de la présidence, le ministre de la recherche exerce les missions dévolues au président par l'article R. 133-5 du code des relations entre le public et l'administration pour convoquer les membres aux séances et en fixer l'ordre du jour.
Art. R. 532-4-8. Le comité adopte un règlement intérieur qui précise son fonctionnement. Ce règlement énonce, notamment, les règles de déontologie applicables aux membres du comité. Il prévoit, à cet effet, les conditions dans lesquelles les membres du comité s'abstiennent de prendre part aux discussions et aux votes, en vue de prévenir toute situation de conflit d'intérêts.
Il est approuvé par la majorité des deux tiers des membres. Il est soumis à l'approbation du ministre chargé de la recherche.
Art. D. 532-4-9. Les membres du comité et le comité lui-même dans ses avis préservent la confidentialité des informations qu'ils sont amenés à connaître, notamment au regard de la protection de la propriété intellectuelle et industrielle.
Art. D. 532-4-10. Le président ou un membre du comité peuvent être désignés par le ministre chargé de la recherche, le cas échéant, à la demande d'une autre autorité compétente en matière d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés, pour participer aux travaux de l'Union européenne relevant du domaine de compétence du comité.
Art. D. 532-4-11. Le président, les membres du comité et les experts extérieurs mentionnés à l'article D. 532-4-3 perçoivent une indemnité dont les modalités et le taux sont arrêtés par le ministre chargé de la recherche. Le remboursement de leurs frais de déplacement est effectué dans les conditions prévues par le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat. » ;
5. Dans l'intitulé de la sous-section 1 de la section 3 ainsi renumérotée, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;
6. L'article R. 532-5 est remplacé par un article ainsi rédigé :
Art. R. 532-5. L'autorisation d'utilisation prévue à l'article L. 532-3 est délivrée, pour une durée qui ne peut excéder cinq ans, par décision du ministre chargé de la recherche. Elle est transmise pour information, à sa demande, au ministre chargé de l'environnement.
« L'autorisation peut être renouvelée dans les mêmes conditions. » ;
7. L'article R. 532-6 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » et les mots : «, accompagnée du versement mentionné à l'article L. 532-6, » sont supprimés ;
b) Au 2°, après les mots : « l'objet de la demande », sont insérés les mots : « et l'agrément dont elle dispose, le cas échéant, » ;
c) Le 5° est abrogé ;
d) Les 6°, 7° et 8° deviennent, respectivement, les 5°, 6° et 7° ;
e) Le dernier alinéa est ainsi modifié :
- les mots : « Le dossier de demande comprend en outre un dossier technique, dont le » sont remplacés par les mots : « Cette demande est accompagnée d'un dossier technique comportant, notamment, le descriptif de l'installation et des mesures de confinement. Son » ;
- les mots : «, de la santé » sont insérés après les mots : « de la recherche » ;
f) L'article est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsqu'elle font suite à une autorisation valant agrément en application de l'article R. 532-11, les demandes d'autorisation d'utilisation portant sur des classes de confinement égales ou inférieures à celles de l'autorisation sont présentées selon les mêmes modalités. Elles sont toutefois dispensées de la présentation de l'installation et des mesures de confinement.
Elles mentionnent le numéro d'agrément de l'installation. » ;
8. A la troisième phrase de l'article R. 532-7, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;
9. Au premier et au troisième alinéas de l'article R. 532-8, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;
10. L'article R. 532-9 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;
b) Au deuxième alinéa :
- les mots : « dossier de demande d'agrément » sont remplacés par les mots : « dossier de demande d'autorisation » ;
- les mots : « Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacés par les mots : « Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés » ;
c) Au troisième alinéa :
- les mots : « à la demande du Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacés par les mots : « sur proposition du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés » ;
- la dernière phrase est supprimée ;
d) Au quatrième alinéa :
- le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;
- les mots : « Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacés par les mots : « Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés » ;
e) Le dernier alinéa est abrogé ;
11. A l'article R. 532-10 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacés par les mots : « Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés » ;
b) Au deuxième alinéa, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;
c) Au troisième alinéa, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;
12. L'article R. 532-11 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « arrêté notifié » sont remplacés par les mots : « décision notifiée » ;
b) Au deuxième alinéa, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;
c) Le troisième alinéa est remplacé par un alinéa ainsi rédigé :
« La décision d'autorisation mentionne qu'elle ne vaut que pour l'utilisation présentée dans la demande, sous réserve que l'agrément de l'installation soit en cours de validité. » ;
d) Le quatrième alinéa est remplacé par un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque la décision porte sur une première demande, elle mentionne que l'autorisation vaut agrément de l'installation pour la classe de confinement correspondant à l'utilisation présentée dans la demande et, le cas échéant, pour les classes inférieures. » ;
e) Au cinquième alinéa, les mots : « dont l'agrément est demandé » sont remplacés par les mots : « dont l'autorisation est demandée » ;
f) Le dernier alinéa est ainsi modifié :
- à la première phrase, les mots : « Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacés par les mots : « Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés » ;
- à la seconde phrase, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;
13. A la première phrase de l'article R. 532-12, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » et les mots : « peut être assorti » sont remplacés par les mots : « peut être assortie » ;
14. L'article R. 532-13 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa du I, les mots : « l'agrément » sont remplacés par les mots : « la demande d'autorisation » et les mots : « la demande » sont remplacés par le mot : « elle » ;
b) Au 2° du I, les mots : « Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacés par les mots : « Comité d'expertise des utilisation d'organismes génétiquement modifiés » ;
c) Au cinquième alinéa, le mot : « agrément » est remplacé, dans ses deux occurrences, par le mot : « autorisation » et le mot : « subordonné » est remplacé par le mot : « subordonnée » ;
d) Au II, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;
15. L'article R. 532-14 est ainsi modifié :
a) Les premier et deuxième alinéas sont remplacés par trois alinéas ainsi rédigés :
« La déclaration prévue à l'article L. 532-3 est effectuée auprès du ministre chargé de la recherche, pour une utilisation dont la durée ne peut excéder cinq ans. Elle peut être renouvelée dans les mêmes conditions.
« La déclaration est établie par l'exploitant de l'installation dans laquelle l'utilisation doit être mise en œuvre.
« Elle indique : » ;
b) Le 1. est ainsi modifié :
- les mots : « Si le demandeur » sont remplacés par les mots : « Si le déclarant » ;
- les mots : « signataire de la demande » sont remplacés par les mots : « signataire de la déclaration » ;
c) Au 2., le mot : « demande » est remplacé par le mot : « déclaration » ;
d) Après le 2., il est inséré un 3° ainsi rédigé :
« 3. Le cas échéant, le numéro d'agrément de l'installation ; »
e) Le 3. devient le 4. ;
f) Au 4. ainsi renuméroté, les mots : « le demandeur » sont remplacés par les mots : « le déclarant » ;
g) Le 5. est abrogé et le 4. devient le 5. ;
h) A l'avant dernier alinéa, les mots : « de l'environnement et de la recherche » sont remplacés par les mots : « de l'environnement, de la santé et de la recherche » ;
i) Après l'avant dernier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Dans une installation agréée pour les utilisations présentant un risque nul ou négligeable, le dossier d'évaluation du risque mentionné au quatrième alinéa du I de l'article L. 532-3 se conforme aux prescriptions de cet arrêté. » ;
16. L'article R. 532-15 est ainsi modifié :
a) Le deuxième alinéa est remplacé par un alinéa ainsi rédigé :
« Dès que le dossier est complet, le ministre chargé de la recherche délivre un récépissé au déclarant. » ;
b) Au troisième alinéa, les mots : « de l'organisme » sont supprimés ;
c) Le quatrième alinéa est complété par les mots : « sous réserve que l'agrément soit en cours de validité. » ;
d) Après le quatrième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« En tant que de besoin, le ministre chargé de la recherche peut solliciter l'avis du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiées sur la déclaration. L'avis est rendu dans un délai de trente-cinq jours à compter de la date de saisine du comité.
« Lorsqu'il est procédé à une déclaration d'utilisation de classe de confinement 1, en l'absence d'opposition du ministre chargé de la recherche à l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de récépissé de la déclaration, l'installation est réputée agréée pour toute utilisation relevant de cette classe. Le récépissé de déclaration mentionne ce délai. » ;
e) Les deux derniers alinéas sont abrogés ;
17. La deuxième phrase de l'article R. 532-16 est ainsi modifiée :
a) Les mots : « Si l'exploitant de l'installation a déjà obtenu un ou plusieurs agréments pour l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés dans la même installation » sont remplacés par les mots : « Si l'installation est déjà agréée pour l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés pour une classe de confinement égale ou supérieure » ;
b) Les mots : « des utilisations déclarées ou agréées » sont remplacés par les mots : « des utilisations déclarées ou autorisées » ;
18. A l'article R. 532-17, les mots : «, de la santé » sont insérés après les mots : « de l'environnement, » et les mots : « Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacés par les mots : « Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés » ;
19. L'article R. 532-18 est ainsi modifié :
a) Au début de l'article, est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Dans une installation agréée, l'exploitant déclare au ministre chargé de la recherche toute modification notable affectant la partie du dossier technique consacrée à la description de l'installation et des mesures de confinement. » ;
b) Le mot : « agréée » est inséré après les mots : « En cas de changement d'exploitant de l'installation » ;
c) Les mots : « de l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiée agréée » sont remplacés par les mots : « de l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés autorisée » ;
20. A la fin de la première phrase de l'article R. 532-19, le mot : « agréées » est remplacé par le mot : « autorisées » ;
21. L'article R. 532-20 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est remplacé par un alinéa ainsi rédigé :
« Dans le cas d'utilisations de classes de confinement 2 à 4, si l'exploitant souhaite poursuivre l'utilisation confinée pour laquelle il dispose d'une autorisation ou d'un récépissé de déclaration, une nouvelle demande d'autorisation ou une nouvelle déclaration d'utilisation est adressée au ministre chargé de la recherche, au moins quarante-cinq jours avant l'expiration du délai prévu par l'autorisation ou par le récépissé de déclaration. » ;
b) Après le premier alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Si l'exploitant souhaite poursuivre des utilisations confinées relevant de ces classes de confinement à l'issue de la période de validité de l'agrément de l'installation, une nouvelle demande d'autorisation est adressée au ministre chargé de la recherche, au moins quarante-cinq jours avant l'expiration de la durée de validité de l'agrément. Dans ce cas, le dossier technique prévu à l'article R. 532-6 ne présente que le descriptif de l'installation et des mesures de confinement.
« Dans le cas d'utilisations de classe de confinement 1, si l'exploitant souhaite poursuivre des utilisations confinées de classe de confinement 1 à l'issue de la période de validité de l'agrément de l'installation, une nouvelle déclaration est adressée au ministre chargé de la recherche, au moins quarante-cinq jours avant l'expiration de la durée de validité de l'agrément. Dans ce cas, le dossier technique mentionné à l'article R. 532-14 ne présente que le descriptif de l'installation et des mesures de confinement. » ;
c) Le second alinéa est ainsi modifié :
- le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;
- le mot : « agréée » est remplacé par le mot : « autorisée » ;
22. Au début de l'article D. 532-21, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;
23. Au début du I de l'article R. 532-22, après les mots : « L'exploitant de l'installation informe », sont insérés les mots : «, sans délai, » ;
24. L'article R. 532-23 est ainsi modifié :
a) Les mots : « par arrêté » sont remplacés par les mots : « par décision » ;
b) Les mots : « retirer l'agrément » sont remplacés par les mots : « retirer l'autorisation » ;
c) Après les mots : « manquement de l'exploitant » sont insérés les mots : « ou du responsable de l'utilisation » ;
25. Au dernier alinéa de l'article D. 532-24, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;
26. A l'article R. 532-25, la référence aux sections 1 et 2 est remplacée par la référence aux sections 1 à 3 ;
27. Dans les intitulés des sous-sections 1 et 3 de la section 4, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;
28. L'article R. 532-26, est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa :
- les mots : « agrément prévu à l'article R. 532-4 » sont remplacés par les mots : « autorisation d'utilisation prévue à l'article L. 532-3 » ;
- les mots : « est délivré » sont remplacés par les mots : « est délivrée » ;
b) Au deuxième alinéa, le mot : « agrément » est remplacé, dans ses deux occurrences, par le mot : « autorisation » ;
c) Le dernier alinéa est ainsi modifié :
- le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;
- après les mots : « de l'environnement », sont insérés les mots : «, de la santé » ;
29. Au début de l'article R. 532-27, la référence à l'article R. 532-4 est remplacée par la référence à l'article L. 532-3 ;
30. A la fin de l'article R. 532-28, les mots : « Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacés par les mots : « Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés » ;
31. L'article R. 532-31 est ainsi modifié :
a) Les mots : « un ou plusieurs agréments ou une ou plusieurs déclaration » sont remplacés par les mots : « une ou plusieurs autorisations ou une ou plusieurs déclarations » ;
b) A la fin de l'article, le mot : « agréées » est remplacé par le mot : « autorisées » ;
32. A l'article R. 532-32, la référence à la section 2 est remplacée par la référence aux sections 1 à 3 ;
33. L'article R. 532-33 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;
b) Au deuxième alinéa, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;
34. L'article R. 532-34 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi modifié :
- les mots : « Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacés par les mots : « Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés » ;
- les mots : « ce haut conseil » sont remplacés par les mots : « ce comité » ;
b) Au second alinéa, les mots : « du Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacés par les mots : « de ce comité » ;
35. Le chapitre est complété par une section 6 ainsi rédigée :
« Section 6 - Dispositions particulières applicables aux recherches impliquant la personne humaine
« Art. R. 532-35. Les dispositions des sections 1 à 3 du présent chapitre s'appliquent aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine mentionnée à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, y compris dans le cadre d'un essai clinique de médicaments mentionné à l'article L. 1124-1 du même code, sous réserve des adaptations prévues par la présente section.
« Les dispositions relatives à l'agrément de l'installation ne s'appliquent pas aux recherches relevant de la présente section.
« Art. R. 532-36. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est l'autorité administrative compétente pour prendre les décisions mentionnées à la section 3 et pour délivrer le récépissé en matière de déclaration ou l'autorisation d'utilisation.
« Art. R. 532-37. Pour l'application de la présente section aux recherches impliquant la personne humaine mentionnées à l'article L. 1123-15 du code de la santé publique, lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne dispose pas d'agents possédant le niveau d'habilitation requis au titre du secret de la défense nationale, compte tenu du niveau de classification de la recherche impliquant la personne humaine envisagée, l'autorité administrative compétente est le Premier ministre.
« Art. R. 532-38. Le promoteur de la recherche impliquant la personne humaine, tel que défini à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ou, s'agissant d'essais cliniques de médicaments, au point 14 de l'article 2 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/ CE, est responsable de l'utilisation confinée envisagée.
« Il adresse le dossier de demande d'autorisation mentionné à l'article R. 532-6 ou la déclaration mentionnée à l'article R. 532-14 au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Si le dossier de déclaration ou la demande d'autorisation d'utilisation est incomplet, le directeur général de l'agence demande au promoteur de le compléter.
« Le promoteur peut indiquer, dans sa déclaration ou dans sa demande d'autorisation, les informations autres que celles mentionnées à l'article L. 532-4-1 qu'il souhaite ne pas voir divulguées à des tiers, dans les conditions prévues à l'article R. 532-7.
« Art. R. 532-39. Lorsqu'une déclaration pour une utilisation de classe de confinement 1 est déposée, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre un récépissé au promoteur, dès que le dossier est complet. Elle saisit le Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés mentionné à l'article D. 532-4, si elle a un doute sur le niveau de confinement requis ou sur l'existence d'un risque de dissémination volontaire.
« Ce comité d'expertise tient à disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les critères d'appréciation relatifs aux niveaux de confinement et au risque de dissémination qu'il met régulièrement à jour.
« L'agence informe le promoteur de la saisine du comité d'expertise.
« Elle peut, à tout moment, demander au promoteur de lui communiquer des informations complémentaires.
« S'il est saisi, le comité d'expertise rend son avis à l'agence dans un délai de trente-cinq jours à compter de la date de sa saisine.
« Le récépissé de déclaration d'utilisation mentionne qu'il ne vaut que pour l'utilisation confinée prévue et pour la durée de la recherche concernée.
« Art. R. 532-40. Lorsqu'une demande d'autorisation est déposée, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé saisit le Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés.
« Il rend son avis dans un délai de trente-cinq jours à compter de sa saisine. Ce délai est porté à soixante-quinze jours en cas de première demande d'autorisation d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4.
« L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, à tout moment, demander au promoteur de lui communiquer des informations complémentaires.
« Elle statue sur la demande d'autorisation pour une utilisation de classe de confinement 2, dans un délai de quarante-cinq jours et, pour une utilisation de classe de confinement 3 ou 4, dans un délai de quatre-vingt-dix-jours, à compter de la date de réception du dossier, et après avis conforme du comité d'expertise.
« L'autorisation mentionne qu'elle ne vaut que pour l'utilisation confinée prévue et pour la durée de la recherche concernée.
« Art. R. 532-41. L'avis du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés précise la classe de confinement dont relève la recherche.
« Le cas échéant, son avis précise si la recherche comporte une phase de dissémination volontaire de l'organisme génétiquement modifié nécessitant une autorisation en application de l'article L. 533-3.
« Outre le récépissé de déclaration ou l'autorisation d'utilisation mentionnés à l'article R. 532-36, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet, le cas échéant, au promoteur, à titre d'information, l'avis du comité d'expertise.
« Art. R. 532-42. L'utilisation confinée ne peut être entreprise qu'après que la mise en œuvre de la recherche a été autorisée.
« Dans le cas où, après la délivrance du récépissé de déclaration ou de l'autorisation, le promoteur a connaissance d'éléments d'information nouveaux susceptibles de modifier l'évaluation des dangers ou des inconvénients pour la santé publique ou l'environnement présentés par l'utilisation, il en informe, sans délai, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce directeur peut prendre les mesures mentionnées à l'article L. 532-5.
« Une nouvelle déclaration ou une nouvelle demande d'autorisation est adressée en cas de modification notable des conditions de l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés ayant fait l'objet de la déclaration d'utilisation ou de l'autorisation, notamment en cas d'aggravation du risque présenté par l'utilisation déclarée.
« Art. R. 532-43. Les dispositions des articles R. 532-18 et R. 532-20 ne sont pas applicables aux utilisations confinées mises en œuvre dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine et d'essais cliniques de médicaments.
« Art. R. 532-44. Pour l'application de l'article R. 532-13, dès la délivrance de l'autorisation, le promoteur transmet le dossier d'information destiné au public à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette information est diffusée sur le site internet de l'agence et mentionne l'organisme génétiquement modifié utilisé et les sites dans lesquels l'utilisation doit être réalisée. »
Article 4 du décret du 30 décembre 2021
Le chapitre VI du même titre est ainsi modifié :
1. Le paragraphe 1 de la sous-section 1 de la section 1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Paragraphe 1
« Utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement
« Art. R. 536-1. Le commissionnement des agents habilités en vertu de l'article L. 536-1 à rechercher et à constater les infractions réprimées par l'article L. 536-3 et par le IV de l'article R. 536-11 est délivré par le ministre de la recherche.
« Lorsqu'il commissionne des fonctionnaires ou agents publics qui ne sont pas placés sous son autorité, le ministre de la recherche recueille préalablement l'accord du ministre sous l'autorité duquel ils sont placés.
« Lorsque ces fonctionnaires et agents sont affectés à un établissement public, le commissionnement est délivré après avis du directeur de cet établissement.
« Le commissionnement précise les missions exercées et fixe sa durée. Il détermine le ressort territorial dans lesquels l'agent habilité exerce ses missions.
« Art. R. 536-2. Le ministre chargé de la recherche vérifie que les agents qu'il envisage de commissionner disposent des compétences techniques ou scientifiques et juridiques nécessaires à l'exercice de leurs missions.
« Ces agents justifient de leurs compétences techniques ou scientifiques soit en étant titulaires d'un doctorat ou d'un diplôme de niveau équivalent, soit en étant fonctionnaires de catégorie A, soit, s'ils ne sont pas fonctionnaires, en occupant un emploi correspondant à cette catégorie.
« Art. R. 536-3. Le commissionnement délivré en application du deuxième alinéa de l ‘ article R. 172-1 pour rechercher les infractions mentionnées au 2° du II de l'article L. 172-1 vaut commissionnement au titre du présent paragraphe, sans qu'il y ait lieu de procéder à une nouvelle prestation de serment.
« L'habilitation en qualité d'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé effectuée par le directeur de l'agence en application de l'article R. 5412-1 du code de la santé publique vaut commissionnement au titre du présent paragraphe pour la recherche des infractions réprimées par l'article L. 536-3 et par le IV de l'article R. 536-11 du présent code.
« Art. R. 536-4. Les dispositions des articles R. 536-8 à R. 536-9-1 et R. 536-10-1 sont applicables au commissionnement délivré par le ministre de la recherche en application du présent paragraphe. » ;
2. L'article R. 536-5 est ainsi modifié :
a) Les mots : « mentionnées aux articles R. 514-2 et R. 514-3 » sont remplacés par les mots : « mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 172-1 » ;
b) La référence à l'article L. 536-6 est remplacée par la référence à l'article L. 536-5 ;
3. L'article R. 536-11 est ainsi modifié :
a) Au I :
- avant les mots : « tout exploitant », sont insérés les mots : « le fait pour » ;
- les mots : « qui n'a pas procédé » sont remplacés par les mots : « de ne pas procéder » ;
b) Au II :
- avant les mots : « tout exploitant », sont insérés les mots : « le fait pour » ;
- les mots « qui n'informerait pas « sont remplacés par les mots : « de ne pas informer » ;
c) Au III :
- avant les mots : « tout exploitant », sont insérés les mots : « le fait pour » ;
- les mots : « sans avoir fait » sont remplacés par les mots « de ne pas avoir fait » ;
- la référence à l'article R. 532-4 est remplacée par la référence à l'article L. 532-3 ;
d) L'article est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« IV. Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe, le fait, pour tout promoteur d'une recherche impliquant la personne humaine définie à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, y compris dans le cadre d'un essai clinique de médicaments mentionné à l'article L. 1124-1 du même code, de mettre en œuvre une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de risque nul ou négligeable soumise à déclaration auprès de l'autorité compétente, sans avoir effectué cette déclaration dans les conditions prévues aux articles R. 532-35 à R. 532-44. »
Chapitre II : Dispositions modifiant le code de la santé publique
Article 5 du décret du 30 décembre 2021
A l'article R. 1124-1 du code de la santé publique, les références aux articles R. 533-1 à R. 533-17 du code de l'environnement sont remplacées par les références aux articles R. 532-35 à R. 532-44 et R. 533-21 de ce même code.
Titre 2 : Dispositions relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés
Chapitre Ier : Dispositions modifiant le code de l'environnement
Article 6 du décret du 30 décembre 2021
Le titre III du livre V du code de l'environnement est ainsi modifié :
1. La section 2 du chapitre Ier est abrogée ;
2. Au cinquième alinéa de l'article R. 533-3, les mots : « complétée par la décision de la Commission 2002/623/ CE du 24 juillet 2002 arrêtant les notes explicatives destinées à compléter l'annexe II de la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement » sont supprimés ;
3. A l'article R. 533-4, les mots : « décision du Conseil 2002/812/ CE du 3 octobre 2002 instituant le formulaire de synthèse de la notification concernant la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits. » sont remplacés par les mots : « décision du Conseil 2002/813/ CE du 3 octobre 2002 instituant le formulaire de synthèse de la notification concernant la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement à d'autres fins que leur mise sur le marché. » ;
4. A l'article R. 533-7, les mots : « du Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacés par les mots : « de l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail » ;
5. L'article R. 533-8 est ainsi modifié :
a) Le troisième alinéa est ainsi modifié :
- à la première phrase, les mots : « au Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacés par les mots : « à l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail » ;
- à la deuxième phrase, les mots : « Ce haut conseil » sont remplacés par les mots : « Cette agence » ;
b) La première phrase du dernier alinéa est remplacée par les dispositions suivantes : « L'autorité administrative compétente et l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail peuvent, à tout moment, par une demande motivée, inviter le demandeur à leur communiquer des informations complémentaires. » ;
c) L'article est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail demande des informations complémentaires directement au demandeur, elle en informe l'autorité administrative compétente. » ;
6. A la deuxième phrase du deuxième alinéa de l'article R. 533-11, les mots : « des dispositions des articles R. 533-8 et R. 533-10 » sont remplacés par les mots : « des dispositions de l'article R. 533-8 » ;
7. L'article R. 533-16 est abrogé ;
8. L'article R. 533-21 est remplacé par un article ainsi rédigé :
« Art. R 533-21. Dans le cas de dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés concernant des recherches impliquant la personne humaine, la demande d'autorisation de dissémination est accompagnée de l'autorisation d'utilisation ou du récépissé de déclaration d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés, ainsi que, le cas échéant, de l'avis du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés. L'autorisation de dissémination est délivrée par le ministre chargé de l'environnement, selon les modalités prévues aux articles R. 533-1 à R. 533-17, après application des dispositions des articles R. 532-35 à R. 532-44. » ;
9. L'article R. 533-29 est ainsi modifié :
a) Le deuxième alinéa est remplacé par deux alinéas ainsi rédigés :
« Cette autorité examine, sans délai, si le dossier est complet. Lorsqu'elle estime qu'un des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à le compléter ou à le régulariser.
« Lorsque la demande porte sur des produits pour lesquels l'Autorité européenne de sécurité des aliments est compétente, l'autorité vérifie, en outre, qu'elle respecte les obligations résultant de l'article 32 ter du règlement 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires. » ;
b) Le troisième alinéa est remplacé par un alinéa ainsi rédigé :
« Dès que le dossier est complet, et sous réserve des dispositions du premier alinéa de l'article R. 533-30-1, l'autorité administrative compétente transmet la demande à la Commission européenne et, pour avis, à l'Agence nationale de la sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail. » ;
c) Au quatrième alinéa, les mots : « Le Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacés par les mots : « L'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail » ;
d) A la première phrase du dernier alinéa, les mots : « le Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacés par les mots : « l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail » et, à la seconde phrase, les mots : « du Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacés par les mots : « de cette agence » ;
10. Après l'article R. 533-30, il est inséré un article R. 533-30-1 ainsi rédigé :
« Art. R. 533-30-1. Lorsque l'autorité administrative compétente constate, lors de l'examen du dossier présenté à l'appui d'une demande portant sur des produits pour lesquels l'Autorité européenne de sécurité des aliments est compétente, que ce dossier n'est pas conforme aux exigences posées à l'article 32 ter du règlement n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, cette autorité administrative invite le demandeur à le régulariser ou à lui fournir des justifications valables dans un délai qu'elle lui fixe. Elle l'informe également de ce que le délai dans lequel il doit être statué sur la demande, fixé à l'article R. 533-30, est suspendu jusqu'à la réception de sa réponse et qu'en l'absence de réponse dans le délai fixé, sa demande donnera lieu à une déclaration de non-validité entraînant, de droit, son rejet.
« Lorsqu'en application du paragraphe 4 ou du paragraphe 5 de l'article 32 ter du même règlement, une demande d'autorisation ou de renouvellement, après avoir été déclarée non-valide, est présentée, une nouvelle fois, à l'autorité administrative, les délais liés à l'application de la période de six mois prévue à chacun de ces paragraphes ne sont pas pris en compte pour calculer le délai imparti par l'article R. 533-30 à cette autorité administrative pour établir le rapport d'évaluation de la demande d'autorisation ou de renouvellement. » ;
11. Au cinquième alinéa de l'article R. 533-32, la référence à l'article R. 533-36 est remplacée par la référence à l'article L. 535-3 ;
12. Le premier alinéa de l'article R. 533-34 est remplacé par deux alinéas ainsi rédigés :
« I. Sous réserve des conditions particulières énoncées au présent article, s'appliquent à la demande de renouvellement d'une autorisation les mêmes conditions que celles applicables à la demande d'autorisation.
« S'y appliquent également, lorsque la demande de renouvellement porte sur des produits pour lesquels l'Autorité européenne de sécurité des aliments est compétente, les dispositions de l'article 32 quater du règlement n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires. » ;
13. L'article R. 533-35 est ainsi modifié :
a) La première phrase est remplacée par les dispositions suivantes :
« L'autorité administrative compétente et l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail peuvent, à tout moment, par une demande motivée, inviter le demandeur à leur communiquer des informations complémentaires. » ;
b) L'article est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque l'agence demande des informations complémentaires directement au demandeur, elle en informe l'autorité administrative compétente. » ;
14. L'article R. 533-37 est abrogé ;
15. L'article R. 533-42 est abrogé ;
16. L'article R. 533-49 est remplacé par un article ainsi rédigé :
« Art. R. 533-49. I. L'autorisation de mise sur le marché, prévue aux titres II et III du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, vaut autorisation au titre de l'article L. 533-5, pour les médicaments, à usage humain ou vétérinaires, composés, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés.
« II. Les dispositions des articles R. 533-25 à R. 533-45 s'appliquent à toutes les autorisations autres que celles définies au I du présent article. Le cas échéant, s'y appliquent également :
« 1. Pour les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9°, 10°, 12°, 13° et 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, les dispositions du titre II du livre Ier de la cinquième partie de ce code. Pour les autorisations d'accès précoce et les autorisations d'accès compassionnel à un médicament à usage humain composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, les durées de l'autorisation et de son renouvellement sont celles prévues aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ainsi qu'aux sous-sections 2 des sections 7 et 7 bis du chapitre Ier du titre II de la même partie de ce code ;
« 2. Pour les médicaments vétérinaires, les dispositions du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du même code.
« III. L'autorisation mentionnée à l'article R. 533-25 du présent code est délivrée, après accord du ministre chargé de l'environnement, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les médicaments vétérinaires et par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9°, 10°, 12°, 13° et 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, dans la mesure où ils sont composés, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés.
« IV. Dans le cadre des autorisations d'accès précoce mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et des autorisations d'accès compassionnel mentionnées à l'article L. 5121-12-1 du même code, de médicament à usage humain composé, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, et pour l'application de l'article R. 533-29 du présent code, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé saisit, pour avis, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, lorsqu'elle a un doute sur les risques pour l'environnement et la santé publique de la dissémination volontaire ou lorsque l'organisme génétiquement modifié n'a pas déjà été évalué dans le cadre d'une première autorisation. Si l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne saisit pas l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, l'accord du ministre chargé de l'environnement n'est pas requis.
« V. Pour les médicaments vétérinaires composés, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions relatives à la composition du dossier technique, au contenu et à la durée du plan de surveillance ainsi qu'à la demande de renouvellement qui leur sont applicables en vertu de l'article R. 533-46 peuvent être complétées par un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
« Pour les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9°, 10°, 12°, 13° et 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique composés, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions relatives à la composition du dossier technique, au contenu et à la durée du plan de surveillance ainsi qu'à la demande de renouvellement peuvent être complétées par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » ;
17. A la fin de l'article R. 533-51, les mots : « sont énoncées aux articles D. 253-18 à D. 253-21 et R. 255-28 et R. 255-29 du code rural et de la pêche maritime » sont remplacés par les mots : « sont énoncées aux articles D. 253-18 à D. 253-21, R. 255-27 et R. 255-28 du code rural et de la pêche maritime » ;
18. Le dispositions de la sous-section 2 de la section 1 du chapitre VI sont remplacées par les dispositions suivantes :
« Sous-section 2
« Dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché
« Art. R. 536-7. Le commissionnement des agents habilités en vertu de l'article L. 536-1 à rechercher et à constater les infractions aux dispositions de la section 1 du chapitre III du présent titre est délivré par le ministre compétent, selon les produits concernés, pour statuer sur la demande d'autorisation.
« Le commissionnement précise les missions exercées et fixe sa durée. Il détermine le ressort territorial dans lesquels l'agent habilité exerce ses missions.
« Lorsque ces agents sont affectés à un établissement public, le commissionnement est délivré après avis du directeur de cet établissement.
« Art. R. 536-7-1. L'autorité chargée du commissionnement en application de l'article R. 536-7 vérifie que ces agents disposent des compétences techniques et juridiques nécessaires à l'exercice de leurs missions.
« Ils justifient de leurs compétences techniques soit en disposant d'un niveau de qualification dans une discipline scientifique au moins égal à celui d'un diplôme universitaire de deuxième cycle, soit en étant fonctionnaires de catégorie A ou de catégorie B, soit, s'ils ne sont pas fonctionnaires, en occupant un emploi correspondant à ces catégories.
« Art. R. 536-8. Les agents commissionnés ne peuvent exercer leurs fonctions qu'après avoir prêté serment devant le tribunal judiciaire de leur résidence administrative.
« La formule du serment est la suivante :
« " Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer, en tout, les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions. "
« Il n'est pas procédé à une nouvelle prestation de serment en cas de passage à un grade ou à un emploi supérieur, de changement de résidence administrative ou de modification du champ des infractions pour lesquelles le commissionnement a été délivré.
« Art. R. 536-9. L'autorité chargée du commissionnement délivre à l'agent une carte de commissionnement qui comporte la photographie de son titulaire et mentionne ses nom et prénom, ainsi que ses attributions.
« L'agent est muni de sa carte de commissionnement lorsqu'il exerce ses fonctions.
« Art. R. 536-9-1. Lorsqu'un agent ne remplit plus les conditions prévues à l'article R. 536-7-1 ou lorsque son comportement se révèle incompatible avec le bon exercice de ses missions de police, le commissionnement peut être retiré ou suspendu pour une durée de six mois au plus, renouvelable une fois, par l'autorité qui l'a délivré, après avoir invité l'intéressé à faire connaître ses observations dans un délai qu'elle détermine. Le chef du service d'affectation de l'agent ou du directeur de l'établissement public dont il relève en est informé.
« La décision de suspension ou de retrait est transmise au procureur de la République du tribunal judiciaire de la résidence administrative de l'agent concerné.
« Art. R. 536-10. Dans le cas de fonctionnaires ou d'agents déjà assermentés pour des fonctions d'inspection, la réitération de prestation de serment prévue par la présente sous-section n'est pas requise.
« Les fonctionnaires ou agents relevant de cette situation dispose d'une carte professionnelle unique, justifiant de l'ensemble de leurs habilitations.
« Art. R. 536-10-1. Les dispositions du présent paragraphe ne sont pas applicables aux agents des services de l'Etat chargés de la défense nationale, mentionnés à l'article L. 172-3.
« Ces agents sont assermentés après avoir été commissionnés par le seul ministre de la défense. »
Chapitre II : Dispositions modifiant le code rural et de la pêche maritime
Article 7 du décret du 30 décembre 2021
Le titre V du livre II du code rural et de la pêche maritime est ainsi modifié :
1. A la fin du deuxième alinéa de l'article R. 253-5, les mots : « l'avis du Haut Conseil des biotechnologies et » sont supprimés ;
2. L'article D. 253-19 est ainsi modifié :
a) Au deuxième alinéa, les mots : « au Haut Conseil des biotechnologies et » sont supprimés ;
b) Les troisième et quatrième alinéas sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :
« L'agence procède à l'instruction de la demande et établit le rapport d'évaluation prévu à l'article R. 533-30 du code de l'environnement » ;
3. A l'article D. 253-21, les mots : «, qui intègre l'avis du Haut Conseil des biotechnologies » sont supprimés ;
4. Le second alinéa de l'article R. 253-33 est remplacé par un alinéa ainsi rédigé :
« Elle transmet son avis au ministre chargé de l'environnement. » ;
5. Au 2° du II de l'article R. 253-39, les mots : « et par le Haut Conseil des biotechnologies lorsqu'il s'agit de produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés » sont supprimés ;
6. L'article R. 255-28 est ainsi modifié :
a) Au deuxième alinéa, les mots : « au Haut Conseil des biotechnologies et » sont supprimés ;
b) Le dernier alinéa est ainsi modifié :
- à la première phrase, les mots : « L'Agence et le Haut Conseil des biotechnologies procèdent » sont remplacés par les mots : « L'agence procède » ;
- à la deuxième phrase, les mots : « Ces deux organismes transmettent leurs » sont remplacés par les mots : « Elle transmet son » ;
- à la troisième phrase, les mots : « Au vu de leurs avis, le directeur » sont remplacés par les mots : « Le directeur ».
Chapitre III : Dispositions modifiant le code de la santé publique
Article 8 du décret du 30 décembre 2021
1. Après le premier alinéa de l'article R. 1313-1 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« S'agissant des organismes génétiquement modifiés, l'agence exerce ses missions dans les conditions prévues à l'article L. 531-3 du code de l'environnement. » ;
2. Le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du même code est ainsi modifié :
a) Au troisième alinéa de l'article R. 5121-212, les mots : « du Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacés par les mots : « de l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail » ;
b) Après l'article R. 5121-68, il est inséré un article R. 5121-68-1 ainsi rédigé :
« Art. R. 5121-68-1. Lorsque la demande d'autorisation d'accès précoce porte sur un médicament composé, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, le titulaire des droits d'exploitation, ou son mandataire, adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande d'autorisation de mise sur le marché de l'organisme génétiquement modifié au titre de l'article L. 533-5 du code de l'environnement.
« Les dispositions de l'article R. 533-49 du même code sont applicables à la demande d'autorisation de mise sur le marché. » ;
c) L'article R. 5121-74 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« III. Lorsque la demande d'autorisation d'accès compassionnel porte sur un médicament composé, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions de l'article R. 533-49 du code de l'environnement lui sont applicables. » ;
3. L'article R. 5139-6 du même code est ainsi modifié :
a) Les mots : « par lettre recommandée avec avis de réception » sont remplacés par les mots : « par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande » ;
b) Les mots : « du Haut Conseil des biotechnologies dans les conditions prévues aux articles R. 532-6, R. 532-8 et R. 533-8 du code de l'environnement » sont remplacés par les mots : « de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans les conditions prévues à l'article R. 533-8 du code de l'environnement, ou du
Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés, dans les conditions prévues aux articles R. 532-6 et R. 532-8 de ce même code ».
Chapitre IV : Autres dispositions
Article 9 du décret du 30 décembre 2021
Sont abrogés :
1. Le deuxième et le dernier alinéas de l'article 2 du décret n° 93-1177 du 18 octobre 1993 susvisé ;
2. Les titres II et III du décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 susvisé.
Titre III : Dispositions transitoires et finales
Article 10 du décret du 30 décembre 2021
I. Les dispositions du présent décret entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III du présent article.
II. Les décisions prises en matière d'utilisation confinée, les autorisations d'utilisation confinée et les récépissés de déclaration concernant les recherches impliquant la personne humaine mentionnées à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, y compris les essais cliniques de médicaments définis à l'article L. 1124-1 du même code, continuent, à titre transitoire, d'être délivrées par le ministre chargé de la recherche, en tant qu'autorité compétente, jusqu'au 31 mai 2022 inclus.
A compter du 1er juin 2022, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est l'autorité compétente pour les délivrer, conformément à l'article R. 532-36 du code de l'environnement, dans sa rédaction résultant du 35° de l'article 3 du présent décret.
Toutefois, par exception, le ministre de la recherche demeure l'autorité compétente pour prendre les décisions en matière d'utilisation confinée et pour délivrer les récépissés de déclaration ou les autorisations ainsi que, le cas échéant, pour saisir le Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés en ce qui concerne les dossiers déposés avant le 1er juin 2022 et encore en cours d'instruction à cette même date.
III. Les agréments d'utilisation et les récépissés de déclaration d'utilisation régulièrement délivrés avant le 1er janvier 2022 demeurent valables jusqu'à l'expiration de leur durée de validité.
Les agréments d'utilisation délivrés avant cette date conservent à leurs titulaires le droit de procéder à de nouvelles utilisations de risque faible, sans requérir une nouvelle autorisation.
Article 11 du décret du 30 décembre 2021
La ministre de la transition écologique, la ministre des armées, le ministre des solidarités et de la santé, la ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation et le ministre de l'agriculture et de l'alimentation sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 30 décembre 2021.
Jean Castex
Par le Premier ministre :
La ministre de la transition écologique,
Barbara Pompili
La ministre des armées,
Florence Parly
Le ministre des solidarités et de la santé,
Olivier Véran
La ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation,
Frédérique Vidal
Le ministre de l'agriculture et de l'alimentation,
Julien Denormandie
