Règlement (UE) n° 10/2011 de la Commission du 14/01/11 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires

(JOUE n° L 12 du 15 janvier 2011)

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Texte modifié par :

- Règlement (UE) n°2020/1245 du 2 septembre 2020 (JOUE n° L 288 du 3 septembre 2020)
- Règlement (UE) n°2019/1338 du 8 août 2019 (JOUE n° L 209 du 9 août 2019)
- Règlement (UE) n°2019/988 du 17 juin 2019 (JOUE n° L 160 du 18 juin 2019)
- Règlement (UE) n°2019/37 du 10 janvier 2019 (JOUE n° L 9 du 11 janvier 2019)
- Règlement (UE) n° 2018/831 du 5 juin 2018 (JOUE n° L 140 du 6 juin 2018)
- Règlement (UE) n°2018/213 du 12 février 2018 (JOUE n° L 41 du 14 février 2018)
- Règlement (UE) n°2018/79 du 18 janvier 2018 (JOUE n° L 14 du 19 janvier 2018)
- Règlement (UE) n°2017/752 du 28 avril 2017(JOUE n° L 113 du 29 avril 2017)
- Règlement (UE) n°2016/1416 du 24 août 2016 (JOUE n° L 230 du 25 août 2016)
- Règlement d'exécution (UE) n° 321/2011 du 1er avril 2011 (JOUE n° L 87 du 2 avril 2011)
- Rectificatif au JOUE n° L 278 du 25 octobre 2011
- Règlement (UE) n° 1282/2011 du 28 novembre 2011 (JOUE n° L 328 du 10 décembre 2011)
- Règlement (UE) n° 1183/2012 du 30 novembre 2012 (JOUE n° L 338 du 12 décembre 2012)
- Règlement (UE) n° 202/2014 du 3 mars 2014 (JOUE n° L 62 du 4 mars 2014)

Vus

La Commission Européenne,

Vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

Vu le règlement (CE) n° 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/CEE et 89/109/CEE (1), et notamment son article 5, paragraphe 1, points a), c), d), e), f), h), i) et j),

Après consultation de l’Autorité européenne de sécurité des aliments,

Considérants

Considérant ce qui suit :

(1) Le règlement (CE) n° 1935/2004 établit les principes généraux destinés à éliminer les différences entre les législations des États membres concernant les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires. Il prévoit, à son article 5, paragraphe 1, la possibilité d’arrêter des mesures spécifiques pour certains groupes de matériaux et d’objets, et décrit en détail la procédure à suivre pour autoriser des substances au niveau de l’Union européenne lorsqu’une liste de substances autorisées est prévue par une mesure spécifique.

(2) Le présent règlement constitue une mesure spécifique au sens de l’article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1935/2004. Il doit établir les règles spécifiques devant s’appliquer aux matériaux et objets en matière plastique aux fins d’une utilisation sûre de ceux-ci et abroger la directive 2002/72/CE de la Commission du 6 août 2002 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires (2).

(3) La directive 2002/72/CE établit des règles de base applicables à la fabrication des matériaux et objets en matière plastique. Elle a fait l’objet de six modifications majeures. Pour des raisons de clarté, le texte doit être consolidé, et les parties redondantes et obsolètes doivent être supprimées.

(4) Par le passé, la directive 2002/72/CE et ses modifications ont été transposées en droit national sans adaptation majeure. Une période de douze mois est généralement nécessaire à la transposition en droit national. En cas de modification des listes de monomères et d’additifs en vue de l’autorisation de nouvelles substances, ce délai de transposition retarde l’autorisation et ralentit donc l’innovation. Dès lors, il semble opportun d’arrêter les règles relatives aux matériaux et objets en matière plastique sous la forme d’un règlement directement applicable dans tous les États membres.

(5) La directive 2002/72/CE s’applique aux matériaux et objets constitués exclusivement de matière plastique ainsi qu’aux joints en matière plastique de couvercles. Dans le passé, telles étaient les principales utilisations des matières plastiques sur le marché. Cependant, depuis quelques années, en plus d’être utilisées dans des matériaux et objets qui en sont constitués exclusivement, les matières plastiques sont aussi utilisées en combinaison avec d’autres matériaux dans ce que l’on appelle des matériaux et objets multimatériaux multicouches. Les règles relatives à l’utilisation du chlorure de vinyle monomère contenues dans la directive 78/142/CEE du Conseil, du 30 janvier 1978, relative au rapprochement des législations des États membres en ce qui concerne les matériaux et objets contenant du chlorure de vinyle monomère destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (3) s’appliquent déjà à toutes les matières plastiques. Par conséquent, il semble opportun d’étendre le champ d’application du présent règlement aux couches en matière plastique des matériaux et objets multimatériaux multicouches.

(6) Les matériaux et objets en matière plastique peuvent être composés de différentes couches de matière plastique reliées entre elles par de la colle. Ils peuvent aussi être imprimés ou enduits d’un revêtement organique ou inorganique. Les matériaux et objets en matière plastique imprimés ou enduits et ceux dont les différentes couches tiennent ensemble à l’aide de colle doivent entrer dans le champ d’application du présent règlement. Les colles, les revêtements et les encres d’imprimerie ne sont pas nécessairement composés des mêmes substances que les matières plastiques. Le règlement (CE) n° 1935/2004 prévoit la possibilité d’arrêter des mesures spécifiques concernant les colles, les revêtements et les encres d’imprimerie. Dès lors, les matériaux et objets en matière plastique qui sont imprimés ou enduits ou dont les différentes couches tiennent ensemble à l’aide de colle doivent pouvoir contenir, dans les couches d’encre d’imprimerie, de revêtement ou de colle, d’autres substances que celles autorisées au niveau de l’Union européenne dans les matières plastiques. Ces couches peuvent faire l’objet d’autres dispositions de l’Union européenne ou des États membres.

(7) Les matières plastiques, tout comme les résines échangeuses d’ions, les caoutchoucs et les silicones, sont des substances macromoléculaires obtenues par polymérisation. Le règlement (CE) n° 1935/2004 prévoit la possibilité d’arrêter des mesures spécifiques concernant les résines échangeuses d’ions, les caoutchoucs et les silicones. Étant donné que ces matériaux sont composés de substances différentes des matières plastiques et possèdent des propriétés physicochimiques différentes, des règles spécifiques doivent leur être applicables, et il y a lieu de préciser qu’ils n’entrent pas dans le champ d’application du présent règlement.

(8) Les matières plastiques sont fabriquées à partir de monomères et d’autres substances de départ qui sont transformés par réaction chimique en une structure macromoléculaire, le polymère, qui forme le principal composant structurel de la matière plastique. Des additifs sont ajoutés au polymère pour obtenir des effets technologiques déterminés. Le polymère en tant que tel est une structure inerte dont la masse moléculaire est élevée. Étant donné que les substances dont la masse moléculaire est supérieure à 1 000 Da ne peuvent généralement pas être absorbées par l’organisme, le risque potentiel pour la santé qui découle du polymère lui-même est minime. Des risques potentiels pour la santé peuvent provenir du transfert de monomères ou d’autres substances de départ n’ayant pas subi de réaction ou ayant subi une réaction incomplète ou d’additifs de faible masse moléculaire dans les denrées alimentaires par migration à partir du matériau en matière plastique en contact avec celles-ci. Par conséquent, les monomères, les autres substances de départ et les additifs doivent faire l’objet d’une évaluation des risques et d’une autorisation avant d’être utilisés dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique.

(9) L’évaluation des risques d’une substance par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») doit porter sur la substance elle-même, les impuretés pertinentes et les produits de réaction et de dégradation prévisibles dans le cadre de l’utilisation envisagée. Elle doit examiner la migration potentielle dans les pires conditions d’utilisation prévisibles ainsi que la toxicité. Sur la base de l’évaluation des risques, l’autorisation doit, s’il y a lieu, être assortie de spécifications relatives à la substance et de restrictions afférentes à son utilisation, de restrictions quantitatives ou de limites de migration afin de garantir la sécurité du matériau ou de l’objet final.

(10) L’évaluation des risques et l’utilisation des colorants dans les matières plastiques ne font pas encore l’objet de dispositions de l’Union européenne. L’utilisation des colorants doit donc continuer à être régie par les législations nationales. Cette situation devra être réévaluée ultérieurement.

(11) Les solvants utilisés dans la fabrication des matières plastiques pour créer un environnement propice à la réaction sont normalement éliminés au cours du processus car ils sont généralement volatils. L’évaluation des risques et l’utilisation des solvants dans la fabrication des matières plastiques ne font pas encore l’objet de dispositions de l’Union européenne. L’utilisation des solvants doit donc continuer à être régie par les législations nationales. Cette situation devra être réévaluée ultérieurement.

(12) Les matières plastiques peuvent aussi être fabriquées au moyen d’une réaction chimique entre des structures macromoléculaires synthétiques ou naturelles et d’autres substances de départ pour former une macromolécule modifiée. Les macromolécules synthétiques utilisées sont souvent des structures intermédiaires qui ne sont pas complètement polymérisées. Des risques potentiels pour la santé peuvent découler de la migration d’autres substances de départ utilisées pour modifier la macromolécule qui n’ont pas subi de réaction ou ont subi une réaction incomplète ou d’une macromolécule qui a subi une réaction incomplète. Par conséquent, les autres substances de départ et les macromolécules utilisées dans la fabrication de macromolécules modifiées doivent faire l’objet d’une évaluation des risques et d’une autorisation avant d’être utilisées dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique.

(13) Les matières plastiques peuvent également être fabriquées par des micro-organismes créant des structures macromoléculaires à partir de substances de départ par fermentation. La macromolécule est alors libérée dans un milieu ou extraite. Des risques potentiels pour la santé peuvent découler de la migration de substances de départ n’ayant pas subi de réaction ou ayant subi une réaction incomplète, de produits intermédiaires ou de sous-produits du processus de fermentation. Le produit final doit donc faire l’objet d’une évaluation des risques et d’une autorisation avant d’être utilisé dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique.

(14) La directive 2002/72/CE contient différentes listes de monomères et autres substances de départ et d’additifs autorisés pour la fabrication des matériaux et objets en matière plastique. En ce qui concerne les monomères, les autres substances de départ et les additifs, la liste de l’Union est désormais complète, ce qui signifie que seules les substances autorisées au niveau de l’Union européenne peuvent être utilisées. Dès lors, il n’est plus nécessaire d’inscrire les monomères et autres substances de départ et les additifs dans des listes distinctes en fonction de leur statut en matière d’autorisation. Étant donné que certaines substances peuvent être utilisées à la fois en tant que monomères ou autres substances de départ et en tant qu’additifs, il y a lieu, à des fins de clarté, de les inscrire dans une liste unique des substances autorisées, en indiquant la fonction autorisée.

(15) Les polymères peuvent être utilisés non seulement comme principaux composants structurels des matières plastiques, mais aussi comme additifs destinés à obtenir des effets technologiques déterminés dans lesdites matières. Si un additif polymérique est identique à un polymère pouvant former le principal composant structurel d’une matière plastique, le risque présenté par cet additif polymérique peut être considéré comme ayant été évalué si les monomères ont déjà été évalués et autorisés. En pareil cas, il ne devrait pas être nécessaire d’autoriser l’additif polymérique; celui-ci devrait pouvoir être utilisé sur la base de l’autorisation de ses monomères et autres substances de départ. Si un additif polymérique n’est pas identique à un polymère pouvant former le principal composant structurel d’une matière plastique, le risque présenté par cet additif polymérique ne peut pas être considéré comme ayant été évalué du simple fait de l’évaluation des monomères. Dans ce cas, l’additif polymérique devrait faire l’objet d’une évaluation des risques pour ce qui concerne sa fraction de masse moléculaire inférieure à 1 000 Da et être autorisé avant d’être utilisé dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique.

(16) Dans le passé, aucune distinction claire n’a été établie entre les additifs qui ont une fonction dans le polymère final et les auxiliaires de production de polymères qui ont uniquement une fonction dans le processus de fabrication et ne sont pas destinés à être présents dans l’objet final. Certaines substances qui jouent le rôle d’auxiliaires de production de polymères ont déjà été inscrites sur la liste incomplète d’additifs. Ces auxiliaires doivent demeurer sur la liste de l’Union des substances autorisées. Il convient toutefois de préciser que l’utilisation d’autres auxiliaires de production restera possible, conformément à la législation nationale. Cette situation devra être réévaluée ultérieurement.

(17) La liste de l’Union comprend les substances dont l’utilisation dans la fabrication de matières plastiques est autorisée. Les substances telles que les acides, les alcools et les phénols peuvent aussi se présenter sous la forme de sels. Étant donné que les sels se transforment généralement en acides, alcools ou phénols dans l'estomac, l’utilisation des sels dont la sécurité des cations a été évaluée doit en principe être autorisée en même temps que celle de l'acide, de l’alcool ou du phénol. Dans certains cas, lorsque l’évaluation de la sécurité soulève des préoccupations quant à l’utilisation des acides libres, seuls les sels doivent être autorisés et la dénomination «acide(s) …, sels» doit être employée sur la liste.

(18) Les substances utilisées dans la fabrication des matériaux et objets en matière plastique peuvent contenir des impuretés provenant de leur processus de fabrication ou d’extraction. Ces impuretés sont ajoutées involontairement avec la substance dans la fabrication du matériau en matière plastique (il s’agit de substances ajoutées involontairement – SAI). Dans la mesure où elles revêtent une importance pour l’évaluation des risques, les principales impuretés d’une substance doivent être prises en compte et, s’il y a lieu, incluses dans les spécifications de la substance. Il n’est cependant pas possible d’énumérer et de prendre en compte toutes les impuretés dans le cadre de l’autorisation. Dès lors, des impuretés peuvent être présentes dans le matériau ou l’objet sans être inscrites sur la liste de l’Union.

(19) Lors de la fabrication des polymères, des substances sont utilisées pour déclencher la réaction de polymérisation (catalyseurs) et pour la contrôler (réactifs de transfert de chaîne, d’allongement de chaîne ou d’arrêt de chaîne). Ces auxiliaires de polymérisation sont utilisés en quantités infimes et ne sont pas destinés à rester dans le polymère final. Dès lors, à ce stade, ils ne doivent pas être soumis à la procédure d’autorisation au niveau de l’Union européenne. Tout risque potentiel pour la santé que pourrait présenter le matériau ou l’objet final en raison de leur utilisation doit être évalué par le fabricant conformément aux principes scientifiques d’évaluation des risques reconnus à l’échelle internationale.

(20) Lors de la fabrication et de l’utilisation des matériaux et objets en matière plastique, des produits de réaction et de dégradation peuvent se former. Ces produits sont présents involontairement dans le matériau en matière plastique (SAI). Dans la mesure où ils revêtent une importance pour l’évaluation des risques, les principaux produits de réaction et de dégradation de l’utilisation prévue d’une substance doivent être pris en compte et inclus dans les restrictions afférentes à la substance. Il n’est cependant pas possible d’énumérer et de prendre en compte tous les produits de réaction et de dégradation dans le cadre de l’autorisation. Dès lors, ils ne doivent pas figurer sous la forme d’entrées distinctes sur la liste de l’Union. Tout risque potentiel pour la santé que pourrait présenter le matériau ou l’objet final en raison de la présence de produits de réaction et de dégradation doit être évalué par le fabricant conformément aux principes scientifiques d’évaluation des risques reconnus à l’échelle internationale.

(21) Avant l’établissement de la liste de l’Union des additifs, des additifs autres que ceux autorisés au niveau de l’Union européenne pouvaient être utilisés dans la fabrication de matières plastiques. Pour les additifs qui étaient autorisés dans les États membres, le délai de remise des données destinées à l’évaluation de leur sécurité par l’Autorité en vue de leur inclusion sur la liste de l’Union a expiré le 31 décembre 2006. Les additifs pour lesquels une demande valable a été présentée dans ce délai ont été inscrits dans une liste provisoire. Certains additifs qui figurent sur la liste provisoire n’ont pas encore fait l’objet d’une décision d’autorisation au niveau de l’Union européenne. Il convient que l’utilisation des additifs concernés reste possible, conformément à la législation nationale, jusqu’à ce que leur évaluation soit terminée et qu’une décision soit prise concernant leur inclusion sur la liste de l’Union.

(22) Lorsqu’un additif inclus sur la liste provisoire est inscrit sur la liste de l’Union ou lorsqu’il est décidé de ne pas l’y inscrire, il convient que cet additif soit retiré de la liste provisoire.

(23) Les nouvelles technologies produisent des substances à une dimension particulaire présentant des propriétés chimiques et physiques sensiblement différentes de celles de particules plus grandes, par exemple sous la forme de nanoparticules. Ces propriétés différentes peuvent engendrer des propriétés toxicologiques différentes, de sorte que ces substances doivent être évaluées au cas par cas par l’Autorité pour ce qui est des risques, jusqu’à ce que l’on dispose de davantage d’informations au sujet de ces nouvelles technologies. Dès lors, il convient de préciser que les autorisations fondées sur l’évaluation des risques de la dimension particulaire classique d’une substance n’englobent pas les nanoparticules artificielles.

(24) Sur la base de l’évaluation des risques, l’autorisation doit, s’il y a lieu, être assortie de limites de migration spécifiques afin de garantir la sécurité du matériau ou de l’objet final. Si un additif autorisé pour la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique est également autorisé en tant qu’additif alimentaire ou en tant que substance aromatisante, il y a lieu de s’assurer que la libération de la substance ne modifie pas la composition des denrées alimentaires de manière inacceptable. Dès lors, la libération d’un tel additif ou arôme à double usage ne doit pas présenter de fonction technologique dans les denrées alimentaires, sauf si cette fonction est voulue et si le matériau en contact avec les denrées répond aux exigences relatives aux matériaux actifs destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires fixées dans le règlement (CE) n° 1935/2004 et le règlement (CE) n° 450/2009 de la Commission du 29 mai 2009 concernant les matériaux et objets actifs et intelligents destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (4). Les dispositions du règlement (CE) n° 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (5) ou du règlement (CE) n° 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires et modifiant le règlement (CEE) n° 1601/91 du Conseil, les règlements (CE) n° 2232/96 et (CE) n° 110/2008 et la directive 2000/13/CE (6), selon le cas, doivent être respectées.

(25) Conformément à l’article 3, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) n° 1935/2004, les substances cédées par les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ne doivent pas entraîner de modifications inacceptables de la composition des denrées. Les bonnes pratiques de fabrication permettent de fabriquer des matériaux en matière plastique de telle sorte qu’ils ne cèdent pas plus de 10 mg de substances par dm2 de surface du matériau. Si l’évaluation des risques d’une substance donnée ne préconise pas un niveau inférieur, ce niveau devrait être fixé comme limite générique pour l’inertie d’un matériau en matière plastique, c’est-à-dire comme limite de migration globale. Pour obtenir des résultats comparables lors du contrôle de conformité à la limite de migration globale, les essais devraient être réalisés dans des conditions normalisées – durée, température et milieu d’essai (simulant de denrée alimentaire) – représentant les pires conditions d’utilisation prévisibles du matériau ou de l’objet en matière plastique.

(26) La limite de migration globale de 10 mg par dm2 correspond, pour un emballage cubique contenant 1 kg de denrées alimentaires, à une migration de 60 mg par kg de denrées. Dans le cas de petits emballages, pour lesquels le rapport surface/volume est plus élevé, la migration dans les denrées alimentaires est supérieure. En ce qui concerne les nourrissons et les enfants en bas âge, dont la consommation de denrées alimentaires par kilogramme de poids corporel est plus élevée que celle des adultes et dont l’alimentation n’est pas encore variée, des dispositions spécifiques devraient être établies afin de limiter l’absorption de substances cédées par des matériaux en contact avec les denrées alimentaires. Pour que les emballages de petit volume soient entourés de la même protection que les emballages de grand volume, la limite de migration globale applicable aux matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires qui sont spécialement conçus pour le conditionnement de denrées pour nourrissons et enfants en bas âge ne devrait pas être liée à la surface de l’emballage mais correspondre à une limite dans les denrées alimentaires.

(27) Ces dernières années ont vu la mise au point de matériaux en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires qui ne se composent pas seulement d’une matière plastique mais combinent jusqu’à quinze couches de matières plastiques différentes, le but étant d’optimiser leur fonctionnalité et la protection des denrées alimentaires tout en réduisant les déchets d’emballage. Dans ce type de matériaux ou d’objets en matière plastique multicouches, certaines couches peuvent être séparées des denrées alimentaires par une barrière fonctionnelle. Cette barrière est une couche qui est située à l’intérieur des matériaux ou objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et qui empêche la migration de substances à travers elle vers les denrées alimentaires. Des substances non autorisées peuvent être utilisées derrière une barrière fonctionnelle pour autant qu’elles remplissent certains critères et que leur migration reste en dessous d’une limite de détection donnée. Compte tenu des denrées alimentaires pour nourrissons et autres personnes particulièrement sensibles ainsi que de la grande tolérance analytique de l’analyse de migration, il convient d’établir une limite maximale de 0,01 mg par kg de denrée alimentaire pour la migration d’une substance non autorisée à travers une barrière fonctionnelle. Des substances mutagènes, cancérogènes ou toxiques pour la reproduction ne doivent pas être utilisées dans des matériaux ou objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires sans autorisation préalable. Par conséquent, la notion de barrière fonctionnelle ne doit pas s’appliquer à ce type de substances. Les nouvelles technologies qui produisent des substances à une dimension particulaire présentant des propriétés chimiques et physiques sensiblement différentes de celles de particules plus grandes, par exemple sous la forme de nanoparticules, doivent être évaluées au cas par cas pour ce qui est des risques, jusqu’à ce que l’on dispose de davantage d’informations à leur sujet. Par conséquent, la notion de barrière fonctionnelle ne doit pas s’appliquer aux substances produites par ces nouvelles technologies.

(28) Ces dernières années se sont aussi caractérisées par l’élaboration de matériaux et d’objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires combinant plusieurs matériaux, dans un souci d’optimisation de leur fonctionnalité et de la protection des denrées alimentaires et de réduction simultanée des déchets d’emballage. Dans ces matériaux et objets multimatériaux multicouches, les couches en matière plastique doivent répondre aux mêmes exigences de composition que les couches en matière plastique qui ne sont pas combinées à d’autres matériaux. Lorsque des couches en matière plastique de matériaux et d’objets multimatériaux multicouches sont séparées des denrées alimentaires par une barrière fonctionnelle, la notion de barrière fonctionnelle doit s’appliquer. Étant donné que d’autres matériaux sont combinés aux couches en matière plastique et que des mesures spécifiques n’ont pas encore été arrêtées au niveau de l’Union européenne pour ces autres matériaux, il n’est pas encore possible de fixer des exigences applicables aux matériaux et objets multimatériaux multicouches finaux. Dès lors, les limites de migration spécifiques et globale ne doivent pas s’appliquer, sauf pour le chlorure de vinyle monomère pour lequel une telle restriction existe déjà. En l’absence de mesure spécifique au niveau de l’Union européenne portant sur les matériaux ou objets multimatériaux multicouches dans leur ensemble, les États membres peuvent maintenir ou adopter des dispositions nationales relatives à ces matériaux et objets, à condition qu’elles soient conformes aux règles du traité.

(29) L’article 16, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1935/2004 dispose que les matériaux et objets visés par des mesures spécifiques doivent être accompagnés d’une déclaration écrite attestant leur conformité avec les règles qui leur sont applicables. Pour renforcer la coordination et la responsabilité des fournisseurs à chaque étape de la fabrication, y compris celle des substances de départ, les personnes compétentes doivent établir la conformité avec les règles applicables dans une déclaration de conformité mise à la disposition de leurs clients.

(30) Les revêtements, les encres d’imprimerie et les colles ne font pas encore l’objet d’une législation de l’Union européenne spécifique et ne sont donc pas soumis à l’obligation de fourniture d’une déclaration de conformité. Cependant, en ce qui concerne les revêtements, les encres d’imprimerie et les colles destinés à être utilisés dans des matériaux et objets en matière plastique, des informations adéquates doivent être fournies au fabricant de l’objet en matière plastique final afin de lui permettre de garantir la conformité pour ce qui est des substances pour lesquelles des limites de migration ont été fixées dans le présent règlement.

(31) L’article 17, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (7) dispose que l’exploitant du secteur alimentaire doit vérifier que les denrées alimentaires sont conformes aux règles qui leur sont applicables. À cet effet et sous réserve d’une obligation de confidentialité, les exploitants du secteur alimentaire doivent avoir accès aux informations pertinentes leur permettant de s’assurer que la migration dans les denrées alimentaires à partir des matériaux et objets est conforme aux spécifications et aux restrictions établies par la législation alimentaire.

(32) À chaque étape de la fabrication, une documentation étayant la déclaration de conformité doit être tenue à la disposition des autorités de contrôle. La preuve de la conformité peut reposer sur des essais de migration. Ces essais étant complexes, coûteux et longs, la preuve de la conformité doit également pouvoir être apportée par des calculs, y compris des modélisations, d’autres analyses, et des données ou une argumentation scientifiques s’ils permettent d’obtenir des résultats au moins aussi marqués que les essais de migration. Les résultats des essais doivent être considérés comme valables pour autant que les formulations et les conditions de transformation restent constantes dans le cadre d’un système d’assurance de la qualité.

(33) Lorsque des essais sont réalisés sur certains objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, comme des films ou des couvercles, il n’est souvent pas possible de déterminer la surface qui sera mise en contact avec un volume donné de denrées alimentaires. Il convient d’établir des règles spécifiques pour le contrôle de la conformité de ces objets.

(34) La fixation des limites de migration repose sur l’hypothèse conventionnelle selon laquelle 1 kg de denrées alimentaires est consommé quotidiennement par une personne de 60 kg et les denrées sont emballées dans un récipient cubique d’une surface de 6 dm2 cédant la substance. Dans le cas de récipients très petits ou très grands, le véritable rapport surface/volume des denrées alimentaires emballées est très différent de l’hypothèse conventionnelle. Dès lors, il y a lieu de normaliser leur surface avant de comparer les résultats des essais avec les limites de migration. Ces règles devront être révisées lorsque de nouvelles données seront disponibles concernant les usages en matière d’emballage des denrées alimentaires.

(35) La limite de migration spécifique correspond à la quantité maximale d’une substance qui est autorisée dans les denrées alimentaires, le but étant que le matériau destiné à entrer en contact avec des denrées alimentaires ne présente pas de risque pour la santé. Le fabricant doit garantir que les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires respecteront ces limites lorsqu’ils seront mis en contact avec des denrées dans les pires conditions de contact prévisibles. Par conséquent, la conformité des matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires doit être évaluée, et des règles doivent être fixées pour la réalisation des essais.

(36) Les denrées alimentaires étant des matrices complexes, analyser les substances migrantes dans celles-ci peut poser des difficultés. Par conséquent, il y a lieu de désigner des milieux d’essai simulant le transfert des substances du matériau en matière plastique aux denrées alimentaires. Ces milieux doivent représenter les principales propriétés physicochimiques des denrées alimentaires. Lors de l’utilisation de simulants de denrées alimentaires, la durée et la température d’essai normalisées doivent, dans la mesure du possible, reproduire la migration potentielle de l’objet dans les denrées.

(37) Afin de déterminer le simulant adéquat pour certaines denrées alimentaires, il y a lieu de tenir compte de la composition chimique et des propriétés physiques de la denrée. Des résultats de recherche comparant la migration dans la denrée alimentaire avec la migration dans les simulants de denrées alimentaires sont disponibles pour certaines denrées représentatives. Des simulants doivent être désignés sur la base de ces résultats. En particulier, pour les denrées alimentaires contenant des matières grasses, les résultats obtenus avec un simulant peuvent dans certains cas surestimer considérablement la migration dans les denrées alimentaires. Dans ces cas, il y a lieu de prévoir la correction des résultats obtenus dans le simulant par un facteur de réduction.

(38) La détermination de l’exposition aux substances cédées par des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires repose sur l’hypothèse conventionnelle selon laquelle une personne consomme quotidiennement 1 kg de denrées alimentaires. Cependant, la consommation quotidienne de matières grasses ne dépasse pas 200 g. Il y a lieu d’en tenir compte pour les substances lipophiles qui ne migrent que dans les matières grasses. Par conséquent, il convient de prévoir de corriger les valeurs de migration spécifiques par un facteur de correction applicable aux substances lipophiles, conformément à l’avis du comité scientifique de l’alimentation humaine (8) et à celui de l’Autorité (9).

(39) Les contrôles officiels doivent reposer sur des stratégies d’essai permettant aux autorités compétentes de réaliser les contrôles efficacement en utilisant au mieux les ressources disponibles. Dès lors, il doit être admissible, dans certaines conditions, de recourir à des méthodes d’examen pour vérifier la conformité. La non-conformité d’un matériau ou objet doit être confirmée par une méthode de contrôle.

(40) Il y a lieu que les règles de base relatives aux essais de migration soient établies dans le présent règlement. Étant donné que ces essais sont très complexes, il est néanmoins possible que ces règles ne couvrent pas tous les cas prévisibles et ne contiennent pas tous les détails nécessaires à la réalisation des essais. Dès lors, il convient d’établir un document d’orientation de l’Union européenne expliquant plus en détail comment appliquer les règles de base relatives aux essais de migration.

(41) Les dispositions actualisées relatives aux simulants de denrées alimentaires et aux essais de migration contenues dans le présent règlement remplaceront celles de la directive 78/142/CEE et de l’annexe de la directive 82/711/CEE du Conseil, du 18 octobre 1982, établissant les règles de base nécessaires à la vérification de la migration des constituants des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires (10).

(42) Les substances qui sont présentes dans les matières plastiques mais qui ne sont pas énumérées à l’annexe I du présent règlement n’ont pas nécessairement fait l’objet d’une évaluation des risques, car elles n’ont pas été soumises à une procédure d’autorisation. Pour ces substances, le respect des dispositions de l’article 3 du règlement (CE) n° 1935/2004 doit être évalué par l’exploitant d’entreprise compétent conformément aux principes scientifiques internationalement reconnus et compte tenu de l’exposition provenant des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et d’autres sources.

(43) De nouveaux monomères, autres substances de départ et additifs ayant récemment fait l’objet d’une évaluation scientifique favorable de l’Autorité, il convient à présent de les ajouter à la liste de l’Union.

(44) Étant donné que de nouvelles substances sont ajoutées à la liste de l’Union, le règlement devrait s’appliquer dès que possible, pour permettre aux fabricants de s’adapter au progrès technique et permettre l’innovation.

(45) Certaines règles relatives aux essais de migration doivent être actualisées compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques. Les autorités de contrôle et l’industrie doivent adapter leur régime actuel en matière d’essais à ces règles actualisées. Pour permettre cette adaptation, il semble opportun de prévoir que les règles actualisées ne s’appliqueront que deux ans après l’adoption du règlement.

(46) Actuellement, les exploitants d’entreprises étayent leurs déclarations de conformité par la documentation exigée par la directive 2002/72/CE. En principe, une déclaration de conformité doit être actualisée uniquement lorsque des modifications substantielles de la production induisent des changements concernant la migration ou lorsque de nouvelles données scientifiques sont disponibles. Pour limiter la charge qui pèse sur les exploitants, les matériaux qui ont été mis sur le marché légalement sur la base des exigences fixées dans la directive 2002/72/CE doivent pouvoir être mis sur le marché avec une déclaration de conformité reposant sur la documentation prévue par ladite directive jusqu’à cinq ans après l’adoption du règlement.

(47) Les méthodes analytiques de vérification de la migration et du contenu résiduel de chlorure de vinyle monomère décrites dans la directive 80/766/CEE de la Commission, du 8 juillet 1980, portant fixation de la méthode communautaire d’analyse pour le contrôle officiel de la teneur des matériaux et objets en chlorure de vinyle monomère destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires (11) et dans la directive 81/432/CEE de la Commission, du 29 avril 1981, portant fixation de la méthode communautaire d’analyses pour le contrôle officiel du chlorure de vinyle cédé par les matériaux et objets aux denrées alimentaires (12) sont dépassées. Les méthodes d’analyse doivent répondre aux critères définis à l’article 11 du règlement (CE) n° 882/2004 du Parlement européen et du Conseil (13) relatif aux contrôles officiels effectués pour s’assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux. Les directives 80/766/CEE et 81/432/CEE doivent donc être abrogées.

(48) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

(1) JO L 338 du 13.11.2004, p. 4.
(2) JO L 220 du 15.8.2002, p. 18.
(3) JO L 44 du 15.2.1978, p. 15.
(4) JO L 135 du 30.5.2009, p. 3.
(5) JO L 354 du 31.12.2008, p. 16.
(6) JO L 354 du 31.12.2008, p. 34.
(7) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.
(8) SCF opinion of 4 December 2002 on the introduction of a Fat (Consumption) Reduction Factor (FRF) in the estimation of the exposure to a migrant from food contact materials [avis du comité scientifique de l’alimentation humaine du 4 décembre 2002 concernant l’application d’un facteur de réduction lié à la teneur en matières grasses (FRTMG) pour l’estimation de l’exposition à une substance migrante provenant de matériaux en contact avec des denrées alimentaires].
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.
(9) Avis du groupe scientifique sur les additifs alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments (AFC) à la demande de la Commission concernant l’introduction d’un facteur de réduction lié à la teneur en matières grasses des aliments consommés par les nourrissons et les enfants, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.
(10) JO L 297 du 23.10.1982, p. 26.
(11) JO L 213 du 16.8.1980, p. 42.
(12) JO L 167 du 24.6.1981, p. 6.
(13) JO L 165 du 30.4.2004, p. 1.

A adopté le présent règlement :

Chapitre I : Dispositions générales

Article 1^er du règlement du 14 janvier 2011

Objet

1.  Le présent règlement constitue une mesure spécifique au sens de l’article 5 du règlement (CE) n° 1935/2004.

2.  Le présent règlement établit des exigences spécifiques applicables à la fabrication et à la commercialisation de matériaux et d’objets en matière plastique :

a) qui sont destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires; ou
b) qui sont déjà en contact avec des denrées alimentaires; ou
c) dont on peut raisonnablement prévoir qu’ils entreront en contact avec des denrées alimentaires.

Article 2 du règlement du 14 janvier 2011

Champ d’application

1.  Le présent règlement s’applique aux matériaux et objets mis sur le marché de l’Union européenne qui relèvent des catégories suivantes :

a) les matériaux et objets ainsi que leurs éléments constitués exclusivement de matière plastique ;

b) les matériaux et objets en matière plastique multicouches dont les différentes couches sont reliées entre elles à l’aide de colle ou par tout autre moyen ;

c) les matériaux et objets visés aux points a) et b) imprimés et/ou enduits d’un revêtement ;

d) les couches en matière plastique ou revêtements en matière plastique formant des joints de capsules et de fermetures, qui composent avec ces capsules et fermetures un ensemble de deux ou plusieurs couches de matériaux de nature différente ;

e) les couches en matière plastique de matériaux et d’objets multimatériaux multicouches.

2.  Le présent règlement ne s’applique pas aux matériaux et objets ci-après mis sur le marché de l’Union européenne, qui doivent faire l’objet d’autres mesures spécifiques :

a) les résines échangeuses d’ions;
b) les caoutchoucs;
c) les silicones.

3.  Le présent règlement s’entend sans préjudice des dispositions de l’Union européenne ou des États membres applicables aux encres d’imprimerie, aux colles ou aux revêtements.

Article 3 du règlement du 14 janvier 2011

(Règlement n°2016-1416 du 24 août 2016, article 1er 1° a à c)

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1. " matériaux et objets en matière plastique ",
a) les matériaux et objets visés à l’article 2, paragraphe 1, points a), b) et c), ainsi que,
b) les couches en matière plastique visées à l’article 2, paragraphe 1, points d) et e) ;

2. " matière plastique ", un polymère auquel des additifs ou d’autres substances ont pu être ajoutés, capable de servir de principal composant structurel de matériaux et d’objets finaux ;

3. "polymère ", toute substance macromoléculaire obtenue par :
a) un procédé de polymérisation, comme la polyaddition ou la polycondensation, ou tout autre procédé similaire à partir de monomères et d’autres substances de départ, ou
b) modification chimique de macromolécules naturelles ou synthétiques, ou
c) fermentation microbienne ;

4. " matériaux et objets en matière plastique multicouches ", les matériaux et objets composés de deux ou plusieurs couches de matière plastique ;

5.  " matériaux et objets multimatériaux multicouches ", les matériaux et objets composés de deux ou plusieurs couches de matériaux de nature différente, dont au moins une couche en matière plastique ;

6. " monomère ou autre substance de départ ",
a) une substance soumise à tout type de procédé de polymérisation afin de fabriquer des polymères, ou
b) une substance macromoléculaire naturelle ou synthétique utilisée pour la fabrication de macromolécules modifiées, ou
c) une substance utilisée pour modifier des macromolécules existantes, naturelles ou synthétiques ;

7. " additif ", une substance ajoutée volontairement à une matière plastique afin d’obtenir un effet physique ou chimique lors de la transformation de la matière plastique ou de modifier les caractéristiques physiques ou chimiques du matériau ou de l’objet final, et qui est destinée à être présente dans le matériau ou l’objet final ;

8. " auxiliaire de production de polymères ", toute substance utilisée pour servir de milieu propice à la fabrication de polymères ou de matières plastiques, qui peut être présente mais n’est pas destinée à être présente dans les matériaux ou objets finaux et qui ne modifie pas les caractéristiques physiques ou chimiques du matériau ou de l’objet final;

9. " substance ajoutée involontairement ", une impureté dans les substances utilisées, un intermédiaire de réaction formé au cours du processus de production ou un produit de décomposition ou de réaction ;

10. " auxiliaire de polymérisation ", une substance qui déclenche la polymérisation et/ou contrôle la formation de la structure macromoléculaire ;

11. " limite de migration globale " (LMG), la quantité maximale autorisée de substances non volatiles cédées par un matériau ou objet aux simulants de denrées alimentaires ;

12. " simulant de denrée alimentaire ", un milieu d’essai qui imite une denrée alimentaire et qui, par son comportement, reproduit la migration à partir des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ;

13. " limite de migration spécifique " (LMS), la quantité maximale autorisée d’une substance donnée cédée par un matériau ou objet aux denrées alimentaires ou aux simulants de denrées alimentaires ;

14. " limite de migration spécifique totale " [LMS(T)], la somme maximale autorisée de substances particulières cédées aux denrées alimentaires ou aux simulants de denrées alimentaires, exprimée comme le total du groupement des substances indiquées ;

15. " barrière fonctionnelle ", une barrière constituée d’une ou de plusieurs couches de tout type de matériau, garantissant que le matériau ou l’objet final est conforme à l’article 3 du règlement (CE) n° 1935/2004 et aux dispositions du présent règlement ;

« 16. “aliment non gras”, une denrée alimentaire pour laquelle, dans les essais de migration, seuls des simulants de denrées alimentaires autres que les simulants D1 ou D2 sont désignés à l'annexe III, tableau 2, du présent règlement  ; »

17. " restriction ", une limitation de l’utilisation d’une substance, une limite de migration ou une quantité limite de la substance dans le matériau ou l’objet ;

« 18. “spécification”, la composition d'une substance, les critères de pureté d'une substance, les caractéristiques physicochimiques d'une substance, les indications relatives au procédé de fabrication d'une substance ou des informations complémentaires concernant l'expression des limites de migration ; »

« 19. “remplissage à chaud”, le remplissage de tout objet avec une denrée alimentaire à une température ne dépassant pas 100 °C au moment du remplissage, à l'issue duquel la denrée alimentaire se refroidit pour atteindre une température de 50 °C ou moins en 60 minutes, ou une température de 30 °C ou moins en 150 minutes.»

Article 4 du règlement du 14 janvier 2011

Mise sur le marché de matériaux et d’objets en matière plastique

Les matériaux et objets en matière plastique peuvent être mis sur le marché uniquement s’ils sont à la fois :

a) conformes aux exigences applicables énoncées à l’article 3 du règlement (CE) n° 1935/2004 dans les conditions d’utilisation prévues et prévisibles ;

b) conformes aux exigences en matière d’étiquetage énoncées à l’article 15 du règlement (CE) n° 1935/2004 ;

c) conformes aux exigences en matière de traçabilité énoncées à l’article 17 du règlement (CE) n° 1935/2004 ;

d) fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication définies dans le règlement (CE) n° 2023/2006 de la Commission (14) et

e) conformes aux exigences en matière de composition et de déclaration énoncées aux chapitres II, III et IV du présent règlement.

(14) JO L 384 du 29.12.2006, p. 75.

Chapitre II : Exigences en matière de composition

Section 1 : Substances autorisées

Article 5 du règlement du 14 janvier 2011

Liste de l’Union des substances autorisées

1.  Seules les substances figurant sur la liste de l’Union des substances autorisées (ci-après «la liste de l’Union») établie à l’annexe I peuvent être utilisées intentionnellement dans la fabrication de couches en matière plastique de matériaux et d’objets en matière plastique.

2.  La liste de l’Union comprend :

a) les monomères et autres substances de départ ;
b) les additifs, à l’exclusion des colorants ;
c) les auxiliaires de production de polymères, à l’exclusion des solvants ;
d) les macromolécules obtenues par fermentation microbienne.

3.  La liste de l’Union peut être modifiée conformément à la procédure établie aux articles 8 à 12 du règlement (CE) n° 1935/2004.

Article 6 du règlement du 14 janvier 2011

(Règlement n°2016-1416 du 24 août 2016, article 1er 2° et Règlement n°2020/1245 du 2 septembre 2020, article 1er 1°)

Dérogations applicables aux substances ne figurant pas sur la liste de l’Union

1.  Par dérogation à l’article 5, des substances autres que celles figurant sur la liste de l’Union peuvent être utilisées en tant qu’auxiliaires de production de polymères dans la fabrication de couches en matière plastique de matériaux et d’objets en matière plastique, conformément à la législation nationale.

2.  Par dérogation à l’article 5, des colorants et des solvants peuvent être utilisés dans la fabrication de couches en matière plastique de matériaux et d’objets en matière plastique, conformément à la législation nationale.

3.  Les substances ci-après qui ne figurent pas sur la liste de l’Union sont autorisées pour autant que les règles établies aux articles 8, 9, 10, 11 et 12 soient respectées :
« a) tous les sels de substances pour lesquelles le mot “oui” est indiqué dans la colonne 2 du tableau 1 de l’annexe II des acides, phénols ou alcools autorisés, et sous réserve des restrictions énoncées dans les colonnes 3 et 4 de ce tableau »
b) les mélanges obtenus en mélangeant des substances autorisées sans réaction chimique des composants ;
c) lorsqu’elles sont utilisées comme additifs, les substances polymériques naturelles ou synthétiques d’une masse moléculaire minimale de 1 000 Da, à l’exception des macromolécules obtenues par fermentation microbienne, qui répondent aux exigences fixées dans le présent règlement, si elles sont capables de servir de principal composant structurel de matériaux ou d’objets finaux ;
d) lorsqu’ils sont utilisés comme monomères ou autres substances de départ, les prépolymères et les substances macromoléculaires naturelles ou synthétiques, ainsi que leurs mélanges, à l’exception des macromolécules obtenues par fermentation microbienne, si les monomères ou substances de départ nécessaires à leur synthèse figurent sur la liste de l’Union.

4.  Les substances ci-après qui ne figurent pas sur la liste de l’Union peuvent être présentes dans les couches en matière plastique de matériaux ou d’objets en matière plastique :
a) les substances ajoutées involontairement ;
b) les auxiliaires de polymérisation.

5.  Par dérogation à l’article 5, les additifs qui ne figurent pas sur la liste de l’Union peuvent continuer à être utilisés conformément à la législation nationale après le 1er janvier 2010 jusqu’à ce qu’une décision soit prise concernant leur inscription ou non sur la liste de l’Union, pour autant qu’ils figurent sur la liste provisoire visée à l’article 7.

Article 7 du règlement du 14 janvier 2011

Établissement et gestion de la liste provisoire

1.  La liste provisoire des additifs en cours d’évaluation par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») qui a été publiée par la Commission en 2008 est mise à jour régulièrement.

2.  Un additif est retiré de la liste provisoire :
a) lorsqu’il est inscrit sur la liste de l’Union figurant à l’annexe I ; ou
b) lorsque la Commission prend la décision de ne pas l’inscrire sur la liste de l’Union ; ou
c) si, au cours de l’examen des données, l’Autorité demande des informations complémentaires, lesquelles ne sont pas communiquées dans les délais qu’elle a précisés.

Section 2 : Exigences générales, restrictions et spécifications

Article 8 du règlement du 14 janvier 2011

Exigence générale applicable aux substances

Les substances utilisées dans la fabrication de couches en matière plastique de matériaux et d’objets en matière plastique doivent être d’une qualité technique et d’une pureté appropriées compte tenu de l’utilisation prévue et prévisible des matériaux ou objets. La composition est connue du fabricant de la substance et mise à la disposition des autorités compétentes à leur demande.

Article 9 du règlement du 14 janvier 2011

Exigences spécifiques applicables aux substances

1.  Les substances utilisées dans la fabrication de couches en matière plastique de matériaux et d’objets en matière plastique sont soumises aux restrictions et spécifications suivantes :
a) la limite de migration spécifique prévue à l’article 11 ;
b) la limite de migration globale fixée à l’article 12 ;
c) les restrictions et spécifications établies à l’annexe I, point 1, tableau 1, colonne 10 ;
d) les spécifications détaillées établies à l’annexe I, point 4.

2.  Les substances se présentant sous une forme nanométrique ne peuvent être utilisées que si elles sont expressément autorisées et mentionnées dans les spécifications figurant à l’annexe I.

Article 10 du règlement du 14 janvier 2011

Restrictions générales applicables aux matériaux et objets en matière plastique

Les restrictions générales relatives aux matériaux et objets en matière plastique figurent à l’annexe II.

Article 11 du règlement du 14 janvier 2011

(Règlement n°2016-1416 du 24 août 2016, article 1er 3° a et b)

Limites de migration spécifiques

1.  Les matériaux et objets en matière plastique ne peuvent céder leurs constituants aux denrées alimentaires en des quantités dépassant les limites de migration spécifiques (LMS) établies à l’annexe I. Ces limites de migration spécifiques sont exprimées en mg de substance par kg de denrée alimentaire (mg/kg).

« 2. supprimé »

« 3.   Par dérogation au paragraphe 1, les additifs qui sont également autorisés en tant qu'additifs alimentaires par le règlement (CE) n° 1333/2008 ou en tant qu'arômes par le règlement (CE) n° 1334/2008 ne peuvent migrer dans les denrées alimentaires en des quantités modifiant les caractéristiques techniques des denrées alimentaires finales et ne peuvent :

a) excéder les restrictions prévues dans le règlement (CE) n° 1333/2008 ou (CE) n° 1334/2008 ou à l'annexe I du présent règlement pour les denrées alimentaires dans lesquelles leur utilisation comme additifs alimentaires ou substances aromatisantes est autorisée; ou

b) excéder les restrictions prévues à l'annexe I du présent règlement dans les denrées alimentaires dans lesquelles leur utilisation comme additifs alimentaires ou substances aromatisantes n'est pas autorisée. »

« 4.   Lorsqu'il est spécifié que la migration d'une substance particulière n'est pas autorisée, la conformité est établie à l'aide des méthodes d'essai de migration adéquates sélectionnées conformément à l'article 11 du règlement (CE) n° 882/2004 qui peuvent confirmer l'absence de migration au-delà d'une limite de détection déterminée.

Aux fins du premier alinéa, si des limites de détection spécifiques n'ont pas été fixées pour des substances ou groupes de substances déterminés, une limite de détection de 0,01 mg/kg s'applique.»

Article 12 du règlement du 14 janvier 2011

Limite de migration globale

1.  Les matériaux et objets en matière plastique ne peuvent céder leurs constituants aux simulants de denrées alimentaires en des quantités dépassant 10 milligrammes de constituants totaux par dm2 de surface destinée à entrer en contact avec des denrées alimentaires (mg/dm²).

2.  Par dérogation au paragraphe 1, les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge au sens des directives 2006/141/CE (15) et 2006/125/CE (16) ne peuvent céder leurs constituants aux simulants de denrées alimentaires en des quantités dépassant 60 milligrammes de constituants totaux par kg de simulant de denrée alimentaire.

(15) JO L 401 du 30.12.2006, p. 1.
(16) JO L 339 du 6.12.2006, p. 16.

Chapitre III : Dispositions spécifiques applicables à certains matériaux et objets

Article 13 du règlement du 14 janvier 2011

(Règlement n°2016-1416 du 24 août 2016, article 1er 4°)

Matériaux et objets en matière plastique multicouches

1.  Dans les matériaux et objets en matière plastique multicouches, la composition de chaque couche en matière plastique doit être conforme au présent règlement.

2.  Par dérogation au paragraphe 1, une couche en matière plastique qui n’est pas en contact direct avec la denrée alimentaire et qui en est séparée par une barrière fonctionnelle peut :
a) ne pas respecter les restrictions et spécifications prévues dans le présent règlement, à l’exception de celles relatives au chlorure de vinyle monomère établies à l’annexe I ; et/ou
b) être fabriquée avec des substances qui ne figurent pas sur la liste de l’Union ou sur la liste provisoire.

« 3. Les substances visées au paragraphe 2, point b) ne peuvent pas migrer dans la denrée alimentaire ou le simulant de denrées alimentaires, conformément à l'article 11, paragraphe 4. La limite de détection fixée à l'article 11, paragraphe 4, deuxième alinéa s'applique aux groupes de substances qui sont structurellement et toxicologiquement liées (en particulier les isomères ou les substances ayant le même groupe fonctionnel pertinent) ou aux substances individuelles qui ne sont pas liées, et inclut un éventuel transfert non désiré. »

4.  Les substances ne figurant pas sur la liste de l’Union ou sur la liste provisoire visées au paragraphe 2, point b), ne peuvent appartenir à aucune des catégories suivantes :
a) les substances classées comme «mutagènes», «cancérogènes» ou «toxiques pour la reproduction» conformément aux critères énoncés à l’annexe I, points 3.5, 3.6 et 3.7, du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (17) ;
b) les substances se présentant sous une forme nanométrique.

5.  Les matériaux et objets finaux en matière plastique multicouches doivent respecter les limites de migration spécifiques prévues à l’article 11 et la limite de migration globale fixée à l’article 12 du présent règlement.

(17) JO L 353 du 31.12.2008, p. 1.

Article 14 du règlement du 14 janvier 2011

Matériaux et objets multimatériaux multicouches

1.  Dans les matériaux et objets multimatériaux multicouches, la composition de chaque couche en matière plastique doit être conforme au présent règlement.

2.  Par dérogation au paragraphe 1, dans les matériaux et objets multimatériaux multicouches, une couche en matière plastique qui n’est pas en contact direct avec la denrée alimentaire et qui en est séparée par une barrière fonctionnelle peut être fabriquée avec des substances qui ne figurent pas sur la liste de l’Union ou sur la liste provisoire.

3.  Les substances ne figurant pas sur la liste de l’Union ou sur la liste provisoire visées au paragraphe 2 ne peuvent appartenir à aucune des catégories suivantes :
a) les substances classées comme «mutagènes», «cancérogènes» ou «toxiques pour la reproduction» conformément aux critères énoncés à l’annexe I, points 3.5, 3.6 et 3.7, du règlement (CE) n° 1272/2008;
b) les substances se présentant sous une forme nanométrique.

4.  Par dérogation au paragraphe 1, les articles 11 et 12 du présent règlement ne s’appliquent pas aux couches en matière plastique des matériaux et objets multimatériaux multicouches.

5.  Les couches en matière plastique des matériaux et objets multimatériaux multicouches doivent toujours respecter les restrictions relatives au chlorure de vinyle monomère établies à l’annexe I du présent règlement.

6.  Des limites de migration spécifiques et globale applicables aux couches en matière plastique des matériaux et objets multimatériaux multicouches et aux matériaux ou objets multimatériaux multicouches finaux peuvent être définies dans la législation nationale.

Chapitre IV : Déclaration de conformité et documentation

Article 15 du règlement du 14 janvier 2011

Déclaration de conformité

1.  Aux stades de la commercialisation autres que la vente au détail, une déclaration écrite conforme à l’article 16 du règlement (CE) n° 1935/2004 doit être disponible pour les matériaux et objets en matière plastique, les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ainsi que les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets.

2.  La déclaration écrite visée au paragraphe 1 est établie par l’exploitant d’entreprise et contient les informations prévues à l’annexe IV.

3.  La déclaration écrite permet d’identifier facilement les matériaux, objets, produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ou substances pour lesquels elle est établie. Elle est renouvelée lorsque des modifications substantielles de la composition ou de la production induisent des changements concernant la migration à partir des matériaux ou objets ou lorsque de nouvelles données scientifiques sont disponibles.

Article 16 du règlement du 14 janvier 2011

Documentation

1.  L’exploitant d’entreprise met à la disposition des autorités nationales compétentes, à leur demande, une documentation appropriée démontrant que les matériaux et objets, les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ainsi que les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets satisfont aux exigences du présent règlement.

2.  Cette documentation indique les conditions et les résultats des essais, des calculs, y compris des modélisations, et des autres analyses et contient les preuves de la sécurité ou les arguments démontrant la conformité. Les règles relatives à la démonstration expérimentale de la conformité sont établies au chapitre V.

Chapitre V : Conformité

Article 17 du règlement du 14 janvier 2011

(Règlement n°2016-1416 du 24 août 2016, article 1er 5°)

Expression des résultats des essais de migration

1.  Aux fins de la vérification de la conformité, les valeurs de migration spécifiques sont exprimées en mg/kg, sur la base du véritable rapport surface/volume dans les conditions d’utilisation réelles ou prévues.

2.  Par dérogation au paragraphe 1, pour :
a) les récipients et autres objets contenant ou destinés à contenir moins de 500 millilitres ou grammes ou plus de 10 litres,
b) les matériaux et objets pour lesquels, en raison de leur forme, il n’est pas possible d’estimer le rapport entre la surface des matériaux et objets et la quantité de denrées alimentaires en contact avec eux,
c) les feuilles et films qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires,
d) les feuilles et films contenant moins de 500 millilitres ou grammes ou plus de 10 litres,

2.  la valeur de migration est exprimée en mg/kg, sur la base d’un rapport surface/volume de 6 dm² par kg de denrée alimentaire.

2.  Le présent paragraphe ne s’applique pas aux matériaux et objets en matière plastique qui sont destinés à entrer en contact ou qui sont déjà en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge au sens des directives 2006/141/CE et 2006/125/CE.

3.  Par dérogation au paragraphe 1, pour les capsules, joints, bouchons et autres dispositifs de fermeture, la valeur de migration spécifique est exprimée en :
« a) mg/kg, sur la base du contenu réel du récipient auquel la fermeture est destinée, en appliquant la surface de contact totale du dispositif de fermeture et du récipient fermé, si la destination de l'objet est connue, compte tenu également des dispositions du paragraphe 2 ; »
b) mg/objet si la destination de l’objet est inconnue.

4.  Pour les capsules, joints, bouchons et autres dispositifs de fermeture, la valeur de migration globale est exprimée en :
a) mg/dm², sur la base de la surface de contact totale du dispositif de fermeture et du récipient fermé, si la destination de l’objet est connue ;
b) mg/objet si la destination de l’objet est inconnue.

Article 18 du règlement du 14 janvier 2011

(Règlement n°2016-1416 du 24 août 2016, article 1er 6° a et b)

Règles relatives à l’évaluation de la conformité aux limites de migration

1.  Pour les matériaux et objets qui sont déjà en contact avec des denrées alimentaires, le contrôle de la conformité aux limites de migration spécifiques s’effectue selon les règles fixées à l’annexe V, chapitre 1.

2.  Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, le contrôle de la conformité aux limites de migration spécifiques s’effectue dans des denrées alimentaires ou dans les simulants de denrées alimentaires désignés à l’annexe III selon les règles fixées à l’annexe V, chapitre 2, section 2.1.

3.  Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, un examen de la conformité à la limite de migration spécifique peut être effectué selon différentes méthodes, conformément aux règles fixées à l’annexe V, chapitre 2, section 2.2. Si l’examen indique que le matériau ou l’objet ne respecte pas les limites de migration, la non-conformité doit être confirmée par un contrôle au sens du paragraphe 2.

« 4. Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, le contrôle de la conformité à la limite de migration globale s'effectue dans les simulants de denrées alimentaires désignés à l'annexe III selon les règles fixées à l'annexe V, chapitre 3. »

5.  Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, un examen de la conformité à la limite de migration globale peut être effectué selon différentes méthodes, conformément aux règles fixées à l’annexe V, chapitre 3, section 3.4. Si l’examen indique que le matériau ou l’objet ne respecte pas la limite de migration, la non-conformité doit être confirmée par un contrôle au sens du paragraphe 4.

6.  Les résultats des essais de migration spécifique obtenus dans les denrées alimentaires priment ceux obtenus dans les simulants de denrées alimentaires. Les résultats des essais de migration spécifique obtenus dans les simulants de denrées alimentaires priment ceux obtenus par des méthodes d’examen.

« 7. Avant de comparer les résultats des essais de migration spécifique et globale avec les limites de migration, les facteurs de correction prévus à l'annexe III, point 3 et à l'annexe V, chapitre 4, sont appliqués conformément aux dispositions qui y sont énoncées.»

Article 19 du règlement du 14 janvier 2011

Évaluation des substances ne figurant pas sur la liste de l’Union

Pour les substances visées à l’article 6, paragraphes 1, 2, 4 et 5, et à l’article 14, paragraphe 2, du présent règlement qui ne font pas l’objet d’une inscription à l’annexe I du présent règlement, le respect des dispositions de l’article 3 du règlement (CE) n° 1935/2004 est évalué conformément aux principes scientifiques d’évaluation des risques reconnus à l’échelle internationale.

Chapitre VI : Dispositions finales

Article 20 du règlement du 14 janvier 2011

Modification d’actes de l’Union européenne

L’annexe de la directive 85/572/CEE du Conseil (18) est remplacée par le texte suivant :

« Les simulants de denrées alimentaires à utiliser pour vérifier la migration des constituants des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec une seule denrée alimentaire ou avec un groupe déterminé de denrées alimentaires sont définis à l’annexe III, point 3, du règlement (UE) n° 10/2011 de la Commission. »

(18) JO L 372 du 31.12.1985, p. 14.

Article 21 du règlement du 14 janvier 2011

Abrogation d’actes de l’Union européenne

Les directives 80/766/CEE, 81/432/CEE et 2002/72/CE de la Commission sont abrogées avec effet au 1er mai 2011.

Les références faites aux directives abrogées s’entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon les tableaux de correspondance figurant à l’annexe VI.

Article 22 du règlement du 14 janvier 2011

Dispositions transitoires

1.  Jusqu’au 31 décembre 2012, la documentation visée à l’article 16 est fondée sur les règles de base relatives à la vérification de la migration globale et spécifique établies à l’annexe de la directive 82/711/CEE.

2.  À partir du 1er janvier 2013, la documentation visée à l’article 16 relative aux matériaux, objets et substances mis sur le marché jusqu’au 31 décembre 2015 peut être fondée sur :
a) les règles relatives aux essais de migration établies à l’article 18 du présent règlement ; ou
b) les règles de base relatives à la vérification de la migration globale et spécifique établies à l’annexe de la directive 82/711/CEE.

3.  À partir du 1er janvier 2016, la documentation visée à l’article 16 est fondée sur les règles relatives aux essais de migration établies à l’article 18, sans préjudice du paragraphe 2 du présent article.

4.  Jusqu’au 31 décembre 2015, les additifs employés dans l’ensimage des fibres de verre utilisées pour le renforcement des plastiques qui ne figurent pas à l’annexe I doivent être conformes aux dispositions relatives à l’évaluation des risques établies à l’article 19.

5.  Les matériaux et objets mis sur le marché légalement avant le 1er mai 2011 peuvent être mis sur le marché jusqu’au 31 décembre 2012.

Article 23 du règlement du 14 janvier 2011

Entrée en vigueur et application

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il s’applique à compter du 1er mai 2011.

En ce qui concerne l’utilisation d’additifs autres que des plastifiants, les dispositions de l’article 5 s’appliquent aux couches en matière plastique ou revêtements en matière plastique des capsules et fermetures visées à l’article 2, paragraphe 1, point d), à partir du 31 décembre 2015.

En ce qui concerne l’utilisation des additifs utilisés dans les ensimages de fibre de verre pour les plastiques renforcés en fibre de verre, les dispositions de l’article 5 s’appliquent à partir du 31 décembre 2015.

Les dispositions de l’article 18, paragraphes 2 et 4, et de l’article 20 s’appliquent à partir du 31 décembre 2012.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans les États membres conformément aux traités.

Fait à Bruxelles, le 14 janvier 2011.

Par la Commission
Le président
José Manuel BARROSO

Annexe I : Substances

(Règlement n° 321/2011 du 1er avril 2011, article 1er, Règlement n° 1282/2011 du 28 novembre 2011, article 1er, Règlement n° 1183/2012 du 30 novembre 2012, article 1^er, Règlement n° 202/2014 du 3 mars 2014, article 1er, Règlement n°2016/1416 du 24 août 2016,article 1er 7° et annexe, Règlement n°2017/752 du 28 avril 2017, Article 1er et annexe, Règlement n°2018/79 du 18 janvier 2018, article 1er, Règlement n°2018/213 du 12 février 2018, article 5 et annexe II, Règlement n°2018/831 du 5 juin 2018, article 1er et annexe, Règlement n°2019/37 du 10 janvier 2019, article 1er et annexe, Règlement (UE) n°2019/988 du 17 juin 2019, article 1er, Règlement (UE) n°2019/1338 du 08 août 2019, article 1er et annexe et Règlement n°2020/1245 du 2 septembre 2020, article 1er 2° et annexe I)

Consulter la version consolidée de l'annexe I au 23/09/2020 du règlement au format PDF

Annexe II : Restrictions applicables aux matériaux et objets « en matière plastique»

(Règlement n°2016/1416 du 24 août 2016, article 1er 7° a et b et annexe et Règlement n°2017/752 du 28 avril 2017, Article 1er et annexe et Règlement n°2020/1245 du 2 septembre 2020, article 1er 2° et annexe II)

Consulter la version consolidée de l'annexe II au 23/09/2020 du règlement au format PDF

Annexe III : Simulants de denrées alimentaires

(Rectificatif au JOUE n° L 278 du 25 octobre 2011, Règlement n°2016/1416 du 24 août 2016,article 1er 7° et annexe, Règlement n°2017/752 du 28 avril 2017, Article 1er et annexe et Règlement n°2019/37 du 10 janvier 2019, article 1er et annexe)

Consulter la version consolidée de l'annexe III au 23/09/2020 du règlement au format PDF

Annexe IV : Déclaration de conformité

(Règlement n°2016/1416 du 24 août 2016,article 1er 7° et annexe et Règlement n°2020/1245 du 2 septembre 2020, article 1er 2° et annexe III)

La déclaration écrite visée à l’article 15 contient les informations suivantes :

1. l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui établit la déclaration de conformité ;

2. l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui fabrique ou importe les matériaux ou les objets en matière plastique ou les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ou les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets ;

3. l’identité des matériaux, des objets, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets ;

4. la date de la déclaration;

5. la confirmation de la conformité des matériaux et des objets en matière plastique, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances aux prescriptions applicables du présent règlement et de l'article 3, de l'article 11, paragraphe 5, ainsi que des articles 15 et 17 du règlement (CE) n° 1935/2004 ;

« 6. des informations adéquates relatives aux substances utilisées ou à leurs produits de dégradation pour lesquels des restrictions et/ou spécifications sont énoncées aux annexes I et II du règlement, afin de permettre aux exploitants d’entreprise en aval d’assurer la conformité au règlement.

Aux stades intermédiaires, ces informations doivent inclure l’identification et la quantité des substances présentes dans le matériau intermédiaire,

 - qui sont soumises à des restrictions à l’annexe II, ou pour lesquelles

 - la génotoxicité n’a pas été exclue, et qui proviennent d’une utilisation intentionnelle, pendant une étape de la fabrication, de ce matériau intermédiaire et qui pourraient être présentes dans une quantité qui donne vraisemblablement lieu à une migration à partir du matériau final dépassant 0,00015 mg/kg de denrée alimentaire ou simulant de denrée alimentaire. »

7. des informations adéquates relatives aux substances faisant l’objet d’une restriction dans les denrées alimentaires, obtenues par des données expérimentales ou un calcul théorique de leur niveau de migration spécifique et, le cas échéant, les critères de pureté conformément aux directives 2008/60/CE, 95/45/CE et 2008/84/CE, pour permettre à l’utilisateur de ces matériaux ou objets de se conformer aux dispositions applicables de l’Union européenne ou, à défaut, aux dispositions nationales applicables aux denrées alimentaires ;

8. des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que :

i) le(s) type(s) de denrée(s) alimentaire(s) destinée(s) à être mise(s) en contact avec celui-ci,
ii) la durée et la température du traitement et de l’entreposage au contact de la denrée alimentaire,
iii) le rapport surface en contact avec la denrée alimentaire/volume le plus élevé dont la conformité a été vérifiée conformément aux articles 17 et 18 ou à des informations équivalentes ;

9. lorsqu’une barrière fonctionnelle est utilisée dans un matériau ou objet multicouches, la confirmation que le matériau ou l’objet répond aux prescriptions de l’article 13, paragraphes 2, 3 et 4, ou de l’article 14, paragraphes 2 et 3, du présent règlement.

Annexe V : Essais de conformité

(Règlement n°2016/1416 du 24 août 2016,article 1er 7° et annexe et Règlement n°2020/1245 du 2 septembre 2020, article 1er 2° et annexe IV)

Les essais de conformité de la migration à partir des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires sont régis par les règles générales exposées ci-après.

Chapitre 1 : Essais de migration spécifique sur des matériaux et objets déjà en contact avec des denrées alimentaires

1.1.   Préparation de l’échantillon

Le matériau ou l’objet est entreposé conformément aux indications qui figurent sur l’étiquette de l’emballage ou, en l’absence d’instructions, dans des conditions adaptées à la denrée alimentaire emballée. Il est mis fin au contact entre le matériau ou l’objet et la denrée alimentaire avant la date limite d’utilisation de cette dernière ou toute date limite de consommation indiquée par le fabricant pour des raisons de qualité ou de sécurité.

1.2.   Conditions d’essai

La denrée alimentaire est traitée conformément aux instructions de cuisson figurant sur l’emballage lorsqu’elle doit être cuite dans celui-ci. Les parties de denrée alimentaire non destinées à la consommation sont retirées et jetées. Le reste est homogénéisé et analysé. Les résultats d’analyse sont toujours exprimés sur la base de la masse de denrée alimentaire destinée à la consommation qui est en contact avec le matériau.

1.3.   Analyse des substances cédées

La migration spécifique est analysée dans la denrée alimentaire à l’aide d’une méthode d’analyse conforme aux dispositions de l’article 11 du règlement (CE) n° 882/2004.

« 1.4. Prise en compte de substances provenant d'autres sources

« Dans le cas où il existe des preuves liées à l'échantillon de denrée alimentaire qu'une substance provient partiellement ou totalement d'une ou de plusieurs sources autres que le matériau ou l'objet pour lequel l'essai est effectué, les résultats de l'essai sont corrigés en fonction de la quantité de cette substance provenant de l'autre ou des autres sources avant de comparer les résultats de l'essai à la limite de migration spécifique applicable. »

Chapitre 2 : Essais de migration spécifique sur des matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires

2.1.   Méthode de contrôle

Le contrôle de la conformité aux limites de migration dans les denrées alimentaires est effectué dans les conditions de durée et de température les plus extrêmes prévisibles dans la pratique, compte tenu des points 1.4, 2.1.1, 2.1.6 et 2.1.7.

Le contrôle de la conformité aux limites de migration dans les simulants de denrées alimentaires est effectué à l’aide d’essais de migration conventionnels, conformément aux règles énoncées aux points 2.1.1 à 2.1.7.

2.1.1.   Préparation de l’échantillon

Le matériau ou l’objet est traité selon la description figurant dans les instructions ou la déclaration de conformité.

La migration est déterminée sur le matériau ou l’objet ou, si cela n’est pas possible, sur un échantillon prélevé sur le matériau ou l’objet ou un échantillon représentatif du matériau ou de l’objet. Un nouvel échantillon d’essai est utilisé pour chaque simulant ou type de denrées alimentaires. Seules les parties de l’échantillon destinées à entrer en contact avec les denrées alimentaires dans l’utilisation réelle sont mises en contact avec le simulant ou la denrée alimentaire.

2.1.2.   Choix du simulant

Les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec tous les types de denrées alimentaires doivent être testés avec les simulants A, B et D2. Toutefois, en l’absence de substances susceptibles de réagir avec le simulant de denrées alimentaires acides ou des denrées alimentaires acides, l’essai dans le simulant B peut être omis.

Les matériaux et objets uniquement destinés à des types déterminés de denrées alimentaires sont testés à l’aide des simulants indiqués pour les différents types de denrées alimentaires à l’annexe III.

2.1.3.   Conditions de contact lors du recours aux simulants

L’échantillon est mis en contact avec le simulant de manière à reproduire les pires conditions d’emploi prévisibles quant à la durée de contact (tableau 1) et à la température de contact (tableau 2).

i) S’il est constaté que l’application des conditions d’essai prévues dans les tableaux 1 et 2 provoque dans l’échantillon d’essai des modifications physiques ou autres qui ne se produisent pas dans les pires conditions prévisibles d’utilisation du matériau ou de l’objet à l’étude, il convient d’appliquer aux essais de migration les pires conditions prévisibles d’utilisation dans lesquelles ces modifications physiques ou autres ne se produisent pas ;

ii) si le matériau ou l'objet est soumis, au cours de la période d'utilisation prévue, exclusivement à des conditions de durée et de température contrôlées avec précision dans des installations de transformation de la denrée alimentaire, soit dans le cadre du conditionnement de la denrée alimentaire, soit dans le cadre des installations de transformation elles-mêmes, l'essai peut être effectué dans les pires conditions de contact prévisibles susceptibles de se produire lors de la transformation de la denrée alimentaire dans ladite installation ;

iii) si le matériau ou l'objet n'est destiné à être employé que dans des conditions de remplissage à chaud, seul un essai de deux heures à 70 °C est effectué. Toutefois, si le matériau ou l'objet est destiné à être utilisé également aux fins d'une conservation à température ambiante ou à une température inférieure, les conditions d'essai fixées dans les tableaux 1 et 2 de la présente section ou de la section 2.1.4 du présent chapitre s'appliquent en fonction de la durée de stockage.

« iv) si le matériau ou objet en matière plastique destiné à entrer en contact avec des denrées alimentaires dont la conformité doit être contrôlée devient, dans son application finale, partie intégrante d’un équipement ou appareil de transformation de denrées alimentaires, ou d’une pièce de celui-ci, les essais de migration peuvent être réalisés en déterminant la migration spécifique dans la denrée alimentaire ou le simulant de denrée alimentaire produit(e) ou transformé(e) par l’équipement ou appareil entier, ou la pièce de celui-ci, le cas échéant, sous réserve des conditions suivantes :
- la denrée alimentaire ou le simulant de denrée alimentaire est transformé(e) au cours de l’essai par l’équipement ou une pièce de celui-ci dans les pires conditions prévisibles qui peuvent être obtenues si l’équipement ou sa pièce est utilisé(e) conformément à son mode d’emploi, et
- la migration à partir de pièces servant au stockage, telles que des réservoirs, récipients, capsules ou pads qui font partie de l’équipement, pendant la transformation de la denrée alimentaire est déterminée dans des conditions représentatives de leur utilisation, à moins que les conditions d’essai appliquées pour l’ensemble de l’équipement ou appareil soumis à l’essai soient représentatives également de leur utilisation.

Lorsque l’essai de migration est effectué dans les conditions ci-dessus et que le transfert de constituants à partir de l’équipement ou appareil dans son ensemble ne dépasse pas les limites de migration, les pièces ou matériaux en matière plastique présent(e)s dans l’équipement ou l’appareil sont considéré(e)s comme conformes à l’article 11, paragraphe 1.

L’essai des pièces utilisées pour le stockage ou le remplissage, telles que des réservoirs, récipients, capsules ou pads, doit être réalisé dans des conditions représentatives de leur utilisation et inclure les conditions de stockage prévisibles de la denrée alimentaire dans ces pièces.

La documentation visée à l’article 16 doit documenter clairement l’essai sur l’ensemble de l’équipement ou appareil de transformation et/ou de production de denrées alimentaires, ou sur des pièces de celui-ci. Elle doit démontrer que l’essai était représentatif de son utilisation prévisible, indiquer pour la migration de quelles substances l’essai a été effectué et fournir tous les résultats d’essai. Le fabricant de pièces individuelles en matière plastique doit garantir l’absence de migration pour les substances dont le règlement spécifie que leur migration ne peut pas être détectable à un niveau de détection spécifié conformément à l’article 11, paragraphe 4.

La documentation relative à la conformité fournie conformément au règlement au producteur de l’équipement ou appareil final, ou d’une pièce de celui-ci, doit énumérer toutes les substances soumises à des limites de migration qui pourraient être dépassées dans les conditions d’utilisation prévisibles de la pièce ou du matériau fourni(e).

Lorsque le résultat n’est pas conforme au règlement, il convient de déterminer si la source de la non-conformité est une pièce en matière plastique soumise au règlement ou une pièce faite dans un autre matériau non soumis au règlement sur la base de preuves documentaires ou d’examens analytiques. Sans préjudice de l’article 3 du règlement (UE) n° 1935/2004, la non-conformité au règlement n’est établie que si la migration a pour origine une pièce en matière plastique. »

Si les conditions d'essai représentatives pour les pires conditions prévisibles d'utilisation prévue du matériau ou de l'objet ne sont pas techniquement réalisables dans le simulant D2, les essais de migration sont effectués avec de l'éthanol à 95 % et de l'isooctane. En outre, un essai de migration est effectué au moyen d'un simulant E si la température dans les pires conditions prévisibles d'utilisation prévue est supérieure à 100 ° C. L'essai qui conduit à la plus forte migration spécifique est utilisé pour établir la conformité avec le présent règlement.

Tableau 1 : Sélection de la durée d'essai

Durée de contact dans les pires conditions d’emploi prévisibles	Durée à sélectionner pour l'essai
t ≤ 5 min	5 min
5 min < t ≤ 0,5 h	0,5 h
0,5 h < t ≤ 1 h	1 h
1 h < t ≤ 2 h	2 h
2 h < t ≤ 6 h	6 h
6 h < t ≤ 24 h	24 h
1 j < t ≤ 3 j	3 j
3 j < t ≤ 30 j	10 j
> 30 j	Voir les conditions spécifiques

Tableau 2 : Sélection de la température d'essai

Pire température de contact prévisible	Température de contact à sélectionner pour l'essai
T ≤ 5 °C	5 °C
5 °C < T ≤ 20 °C	20 °C
20 °C < T ≤ 40 °C	40 °C
40 °C < T ≤ 70 °C	70 °C
70 °C < T ≤ 100 °C	100 °C ou température de reflux
100 °C < T ≤ 121 °C	121 °C (*)
121 °C < T ≤ 130 °C	130 °C (*)
130 °C < T ≤ 150 °C	150 °C (*)
150 °C < T < 175 °C	175 °C (*)
175 °C < T ≤ 200 °C	200 °C (*)
T > 200 °C	225 °C (*)
(*) Cette température n'est utilisée que pour les simulants D2 et E. Pour les applications chauffées sous pression, l'essai de migration peut être réalisé sous pression à la température appropriée. Pour les simulants A, B, C ou D1, l'essai peut être remplacé par un essai à 100 °C ou à la température de reflux pendant une durée quadruple de celle choisie conformément aux conditions du tableau 1.»

2.1.4.   Conditions spécifiques applicables aux durées de contact supérieures à 30 jours à température ambiante ou à une température inférieure

Pour les durées de contact supérieures à 30 jours à température ambiante ou à une température inférieure, l'échantillon est testé dans des conditions d'essai accéléré à température élevée pendant maximum 10 jours à 60 °C (**).

a) L'essai pendant 10 jours à 20 °C couvre toutes les durées d'entreposage à l'état congelé. Cet essai peut inclure les processus de congélation et de décongélation si l'étiquetage ou d'autres instructions garantissent qu'une température de 20 °C n'est pas dépassée et que la température de – 15 °C n'est pas dépassée pendant plus d'un jour au total lors de l'utilisation prévue ou prévisible du matériau ou de l'objet.

b) L'essai pendant 10 jours à 40 °C couvre toutes les durées d'entreposage à l'état réfrigéré et congelé, y compris les conditions de remplissage à chaud et/ou le chauffage à 70 °C ≤ T ≤ 100 °C au maximum pendant t = 120/2^[(T-70)/10] minutes au maximum.

c) L'essai pendant 10 jours à 50 °C couvre toutes les durées d'entreposage de maximum 6 mois à température ambiante, y compris les conditions de remplissage à chaud et/ou le chauffage à 70 °C ≤ T ≤ 100 °C au maximum pendant t = 120/2^[(T-70)/10] minutes au maximum.

d) L'essai pendant 10 jours à 60 °C couvre toutes les durées d'entreposage de plus de 6 mois à température ambiante ou à une température inférieure, y compris les conditions de remplissage à chaud et/ou le chauffage à 70 °C ≤ T ≤ 100 °C au maximum pendant t = 120/2^[(T-70)/10] minutes au maximum.

e) Pour l'entreposage à température ambiante, les conditions d'essai peuvent être ramenées à 10 jours à 40 °C s'il est prouvé scientifiquement que la migration de la substance concernée dans le polymère a atteint l'équilibre dans ces conditions d'essai.

f) Pour les pires conditions prévisibles d'utilisation prévue non couvertes par les conditions d'essai énoncées aux points a) à e), les conditions de durée et de température de l'essai se fondent sur la formule ci-dessous :

t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)]

t1 est la durée de contact.

t2 est la durée d'essai.

T1 est la température de contact en degrés Kelvin. Pour l'entreposage à température ambiante, elle est fixée à 298 K (25 °C). Pour l'entreposage à l'état réfrigéré, elle est fixée à 278 K (5 °C). Pour l'entreposage à l'état congelé, elle est fixée à 258 K (– 15 °C).

T2 est la température d'essai en degrés Kelvin.

(**)  Si l'essai est effectué dans ces conditions d'essai accéléré, l'échantillon d'essai ne subit aucune modification physique ou autre par rapport aux conditions réelles d'utilisation, y compris une phase de transition du matériau.»

2.1.5.   Conditions spécifiques applicables aux combinaisons de durées et de températures de contact

Lorsqu'un matériau ou objet est destiné à plusieurs applications correspondant à différentes combinaisons de durée et de température de contact, l'essai est limité aux conditions d'essai considérées comme les plus strictes sur la base des données scientifiques.

Si le matériau ou l’objet est destiné à une application de contact avec des denrées alimentaires où il est soumis successivement à une combinaison d’au moins deux durées et températures, l’essai de migration est effectué en soumettant l’échantillon successivement à toutes les pires conditions prévisibles et en utilisant la même portion de simulant.

2.1.6.   « Matériaux et objets réutilisables »

« Lorsqu’un matériau ou objet est destiné à entrer en contact répété avec des denrées alimentaires, le ou les essais de migration doivent être effectués trois fois sur un échantillon unique, en utilisant chaque fois une autre portion de simulant de denrée alimentaire. La migration spécifique lors du deuxième essai ne peut dépasser le niveau observé lors du premier essai, et la migration spécifique lors du troisième essai ne peut dépasser le niveau observé lors du deuxième essai.

« La conformité du matériau ou de l’objet doit alors être contrôlée sur la base du niveau de migration constaté lors du troisième essai et sur la base de la stabilité du matériau ou de l’objet du premier au troisième essai de migration. La stabilité du matériau doit être considérée comme insuffisante si une migration est observée dans une proportion supérieure au niveau de détection lors de l’un des trois essais de migration et si elle augmente entre le premier et le troisième essai de migration. En cas de stabilité insuffisante, la conformité du matériau n’est pas établie, même si la limite de migration spécifique n’est dépassée dans aucun des trois essais.

« Cependant, s’il existe une preuve scientifique décisive que le niveau de migration diminue aux deuxième et troisième essais, et si les limites de migration ne sont pas dépassées au premier essai, il n’est pas nécessaire de procéder à un nouvel essai.

« Indépendamment des règles ci-dessus, un matériau ou objet ne peut jamais être considéré comme conforme au présent règlement si, au premier essai, une substance dont la migration ou la libération dans des quantités détectables est interdite en vertu de l’article 11, paragraphe 4, est détectée. »

2.1.7.   Analyse des substances cédées

Au terme de la durée de contact prescrite, la migration spécifique est analysée dans la denrée alimentaire ou le simulant à l’aide d’une méthode d’analyse conforme aux dispositions de l’article 11 du règlement (CE) n° 882/2004.

2.1.8.   Contrôle de la conformité par la teneur résiduelle par surface en contact avec les denrées alimentaires (QMS)

Pour les substances instables dans le simulant ou la denrée alimentaire ou pour lesquelles il n’existe pas de méthode d’analyse appropriée, l’annexe I indique que le contrôle de la conformité s’effectue en vérifiant la teneur résiduelle pour 6 dm2 de surface de contact. Pour les matériaux et objets d’une contenance de 500 ml à 10 l, la surface de contact réelle est appliquée. Pour les matériaux et objets d’une contenance inférieure à 500 ml et supérieure à 10 l ainsi que pour les objets pour lesquels il n’est pas possible de calculer la surface de contact réelle, la surface de contact est fixée à 6 dm² par kg de denrée alimentaire.

2.2.   Méthodes d’examen

Pour l'examen du respect des limites de migration par un matériau ou un objet, toute méthode visée ci-après jugée au moins aussi sévère que la méthode de contrôle décrite au point 2.1 peut être appliquée.

2.2.1.   Remplacement de la migration spécifique par la migration globale

Pour l’examen de la migration spécifique de substances non volatiles, la détermination de la migration globale dans des conditions d’essai au moins aussi strictes que celles de la migration spécifique peut être utilisée.

2.2.2.   Teneur résiduelle

Pour l’examen de la migration spécifique, la migration potentielle peut être calculée à partir de la teneur résiduelle de la substance dans le matériau ou l’objet dans l’hypothèse d’une migration complète.

2.2.3.   Modélisation de la migration

« Pour l'examen de la migration spécifique, la migration potentielle peut être calculée à partir de la teneur résiduelle de la substance dans le matériau ou l'objet en appliquant des modèles de diffusion généralement reconnus, fondés sur des données scientifiques, et établis de manière à ne jamais sous-estimer les niveaux réels de migration. »

2.2.4.   Substituts de simulants

Pour l'examen de la migration spécifique, les simulants peuvent être remplacés par des simulants de substitution si, sur la base de données scientifiques, ces substituts entraînent une migration qui est au moins aussi sévère que la migration qui serait obtenue au moyen des simulants spécifiés à la section 2.1.2 .

2.2.5. Essai unique pour des combinaisons successives de durée et de température

 Si le matériau ou l'objet est destiné à une application de contact avec des denrées alimentaires où il est soumis successivement à deux ou plusieurs combinaisons de durée et de température de contact, une durée de contact unique peut être définie pour l'essai de migration, sur la base de la température d'essai de contact la plus élevée de la section 2.1.3 et/ou 2.1.4, au moyen de l'équation décrite au point f) de la section 2.1.4. Le raisonnement justifiant que l'essai unique qui en résulte soit au moins aussi sévère que toutes les combinaisons de durée et de température prises ensemble est établi dans la documentation prévue à l'article 16.

Chapitre 3 : Essais de migration globale

Les essais de migration globale sont réalisés dans les conditions d’essai normalisées exposées ci-après.

3.1.   Conditions normalisées relatives aux essais de migration globale

L’essai de migration globale pour les matériaux et objets destinés aux conditions de contact décrites à la colonne 3 du tableau 3 est réalisé dans les conditions de durée et de température précisées à la colonne 2. L’essai MG5 peut être réalisé soit pendant 2 heures à 100 °C (simulant D2) ou à la température de reflux (simulants A, B, C, D1), soit pendant 1 heure à 121 °C. Le simulant est sélectionné conformément à l’annexe III.

S’il est constaté que l’application des conditions d’essai prévues dans le tableau 3 provoque dans l’échantillon d’essai des modifications physiques ou autres qui ne se produisent pas dans les pires conditions prévisibles d’utilisation du matériau ou de l’objet à l’étude, il convient d’appliquer aux essais de migration les pires conditions prévisibles d’utilisation dans lesquelles ces modifications physiques ou autres ne se produisent pas.

Tableau 3 : « Conditions normalisées relatives aux essais de migration globale »

« Colonne 1	Colonne 2	Colonne 3
Numéro de l’essai	Durée de contact en jours [j] ou heures [h] à la température de contact [°C] pour l’essai	Conditions de contact prévues
MG0	30 min à 40 °C	Tout contact avec des denrées alimentaires à des températures basses ou à la température ambiante et pendant une courte durée (≤ 30 minutes).
MG1	10 j à 20 °C	Tout contact à l’état congelé et à l’état réfrigéré.
MG2	10 j à 40 °C	Toute conservation de longue durée à la température ambiante ou à une température inférieure, y compris en cas d’emballage sous conditions de remplissage à chaud et/ou de chauffage à une température T où 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pendant une durée maximale de t = 120/2^[(T-70)/10] minutes.
MG3	2 h à 70 °C	Toute condition de contact comprenant le remplissage à chaud et/ou le chauffage à une température T où 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pendant une durée maximale de t = 120/2^[(T-70)/10] minutes, non suivie d’une conservation de longue durée à la température ambiante ou à l’état réfrigéré.
MG4	1 h à 100 °C ou à la température de reflux	Applications à haute température pour tous les types de denrées alimentaires à une température maximale de 100 °C.
MG5	soit 2 h à 100 °C ou à la température de reflux, soit 1 h à 121 °C	Applications à haute température à une température maximale de 121 °C.
MG6	4 h à 100 °C ou à la température de reflux	Toute condition de contact à une température supérieure à 40 °C, et avec des denrées alimentaires auxquelles le point 4 de l’annexe III affecte les simulants A, B, C ou D1.
MG7	2 h à 175 °C	Applications à haute température avec des denrées alimentaires grasses dans des conditions excédant celles de l’essai MG5.
L’essai MG7 englobe également les conditions de contact décrites pour les essais MG0, MG1, MG2, MG3, MG4 et MG5. Il représente les pires conditions pour les simulants de denrées alimentaires grasses en contact avec des matériaux non polyoléfiniques. S’il est techniquement impossible de réaliser l’essai MG7 avec le simulant D2, l’essai peut être remplacé par celui décrit au point 3.2. L’essai MG6 englobe également les conditions de contact décrites pour les essais MG0, MG1, MG2, MG3, MG4 et MG5. Il représente les pires conditions pour les simulants de denrées alimentaires A, B et C en contact avec des matériaux non polyoléfiniques. L’essai MG5 englobe également les conditions de contact décrites pour les essais MG0, MG1, MG2, MG3 et MG4. Il représente les pires conditions pour tous les simulants en contact avec des polyoléfines. L’essai MG2 englobe également les conditions de contact décrites pour les essais MG0, MG1 et MG3. »

3.2.   Essais substitutifs de migration globale pour les essais avec le simulant D2

« S’il est techniquement impossible d’exécuter un ou plusieurs des essais MG0 à MG6 avec le simulant D2, les essais de migration sont réalisés au moyen d’éthanol à 95 % et d’isooctane. Si, dans les pires conditions d’utilisation prévisibles, la température est supérieure à 100 °C, un essai supplémentaire est effectué au moyen du simulant E. L’essai entraînant la plus forte migration globale est utilisé pour établir la conformité au présent règlement

« S’il est techniquement impossible de réaliser l’essai MG7 avec le simulant D2, celui-ci peut être remplacé soit par l’essai MG8 soit par l’essai MG9, en sélectionnant le plus approprié de ces deux essais sur la base de l’utilisation prévue ou prévisible du matériau ou objet qui est soumis à l’essai. Ensuite, un essai de migration doit être effectué pour chacune des deux conditions d’essai spécifiées pour l’essai sélectionné, en utilisant un nouvel échantillon d’essai pour chaque condition d’essai. La condition d’essai entraînant la plus forte migration globale est utilisée pour établir la conformité au présent règlement. »

Numéro de l'essai	Conditions d'essai	Conditions de contact prévues	Couvre les conditions de contact prévues décrites dans
MG8	Simulant E pendant 2 h à 175 °C et simulant D2 pendant 2 h à 100 °C	Uniquement applications à haute température	MG1, MG3, MG4, MG5 et MG6
MG9	Simulant E pendant 2 h à 175 °C et simulant D2 pendant 10 jours à 40 °C	Applications à haute température avec entreposage de longue durée à température ambiante	MG1, MG2, MG3, MG4, MG5 et MG6

3.3.   Vérification de la conformité

3.3.1. Objets et matériaux à usage unique

Au terme de la durée de contact prescrite, aux fins du contrôle de la conformité, la migration globale est analysée dans le simulant à l'aide d'une méthode d'analyse conforme aux dispositions de l'article 11 du règlement (CE) n° 882/2004.

3.3.2. Objets et matériaux réutilisables

« L’essai de migration globale applicable est effectué trois fois sur un échantillon unique, en utilisant chaque fois une autre portion de simulant. La migration est déterminée à l’aide d’une méthode d’analyse conforme aux dispositions de l’article 34 du règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil (*2). La migration globale lors du deuxième essai est inférieure à celle du premier essai, et la migration globale lors du troisième essai est inférieure à celle du deuxième essai. La conformité à la limite de migration globale est contrôlée sur la base du niveau de migration globale constaté lors du troisième essai.

« S’il est techniquement impossible de soumettre le même échantillon à trois essais, comme dans le cas d’un essai effectué dans de l’huile végétale, l’essai de migration globale peut être effectué par des essais de différents échantillons pendant trois périodes différentes d’une durée correspondant à un, deux et trois fois la durée d’essai de contact applicable. La différence entre les résultats des troisième et deuxième essais est considérée comme représentant la migration globale. La conformité est vérifiée sur la base de cette différence, qui ne dépasse pas la limite de migration globale. De plus, la différence entre les résultats du deuxième et du premier essai doit être inférieure aux résultats du premier essai et la différence entre les résultats du troisième et du deuxième essai doit être inférieure à la différence entre les résultats du deuxième et du premier essai.

« Par dérogation au premier alinéa, lorsque, sur la base de données scientifiques, il est établi que pour le matériau ou l’objet soumis à l’essai, la migration globale diminue au cours des deuxième et troisième essais et que la limite de migration globale n’est pas dépassée lors du premier essai, le premier essai est suffisant.

(*2) Règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2017 concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles servant à assurer le respect de la législation alimentaire et de la législation relative aux aliments pour animaux ainsi que des règles relatives à la santé et au bien-être des animaux, à la santé des végétaux et aux produits phytopharmaceutiques, modifiant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) n° 999/2001, (CE) n° 396/2005, (CE) n° 1069/2009, (CE) n° 1107/2009, (UE) n° 1151/2012, (UE) n° 652/2014, (UE) 2016/429 et (UE) 2016/2031, les règlements du Conseil (CE) n° 1/2005 et (CE) n° 1099/2009 ainsi que les directives du Conseil 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE et 2008/120/CE, et abrogeant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) n° 854/2004 et (CE) n° 882/2004, les directives du Conseil 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE et 97/78/CE ainsi que la décision 92/438/CEE du Conseil (règlement sur les contrôles officiels) (JO L 95 du 7.4.2017, p. 1). »

3.4.   Méthodes d’examen

Pour l'examen du respect des limites de migration par un matériau ou un objet, toute méthode visée ci-après jugée au moins aussi sévère que la méthode de contrôle décrite aux sections 3.1 et 3.2 peut être appliquée. »

3.4.1.  Teneur résiduelle

Pour l’examen de la migration globale, la migration potentielle peut être calculée à partir de la teneur résiduelle en substances susceptibles de migrer déterminée lors d’une extraction complète du matériau ou de l’objet.

3.4.2.   Substituts de simulants

Pour l'examen de la migration globale, les simulants peuvent être remplacés par des simulants de substitution si, sur la base de données scientifiques, ces substituts entraînent une migration qui est au moins aussi sévère que la migration qui serait obtenue au moyen des stimulants spécifiés à l'annexe III.

Chapitre 4 : Facteurs de correction appliqués pour comparer les résultats des essais de migration avec les limites de migration

4.1.   Correction de la migration spécifique dans les denrées alimentaires contenant plus de 20 % de matières grasses par le facteur de réduction lié à la teneur en matières grasses (FRTMG)

Pour les substances lipophiles pour lesquelles la colonne 7 de l’annexe I indique que le FRTMG est applicable, la migration spécifique peut être corrigée par le FRTMG. Ce facteur est déterminé par la formule FRTMG = (g de matières grasses dans la denrée alimentaire/kg de denrée alimentaire)/200 = (% matières grasses × 5)/100.

Le FRTMG est appliqué selon les règles ci-après.

Les résultats de l’essai de migration sont divisés par le FRTMG avant la comparaison avec les limites de migration.

La correction par le FRTMG n’est pas applicable dans les cas suivants :
a) lorsque le matériau ou l’objet est en contact ou est destiné à être mis en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons ou enfants en bas âge au sens des directives 2006/141/CE et 2006/125/CE;
b) s’il s’agit de matériaux et d’objets pour lesquels il n’est pas possible d’estimer le rapport entre la surface de ces matériaux ou objets et la quantité de denrée alimentaire à leur contact, par exemple en raison de leur forme ou de leur utilisation, et pour lesquels la migration est calculée en utilisant le facteur de conversion conventionnel surface-volume de 6 dm²/kg.

La migration spécifique dans la denrée alimentaire ou le simulant n'excède pas 60 mg/kg de denrée alimentaire avant application du FRTMG.

Lorsque l'essai est réalisé dans le simulant D2 ou E et que les résultats de l'essai sont corrigés par application du facteur de correction établi à l'annexe III, tableau 2, cette correction peut être appliquée en combinaison avec le FRTMG en multipliant les deux facteurs. Le facteur de correction combiné ne doit pas être supérieur à 5, sauf si le facteur de correction établi dans le tableau 2 de l'annexe III est supérieur à 5.

Annexe VI : Tableaux de correspondance

Directive 2002/72/CE	Présent règlement
Article 1er, paragraphe 1	Article 1er
Article 1er, paragraphes 2, 3 et 4	Article 2
Article 1 bis	Article 3
Article 3, paragraphe 1, article 4, paragraphe 1, et article 5	Article 5
Article 4, paragraphe 2, article 4 bis, paragraphes 1 et 4, article 4 quinquies, annexe II, points 2 et 3, et annexe III, points 2 et 3	Article 6
Article 4 bis, paragraphes 3 et 6	Article 7
Annexe II, point 4, et annexe III, point 4	Article 8
Article 3, paragraphe 1, et article 4, paragraphe 1	Article 9
Article 6	Article 10
Article 5 bis, paragraphe 1, et annexe I, point 8	Article 11
Article 2	Article 12
Article 7 bis	Article 13
Article 9, paragraphes 1 et 2	Article 15
Article 9, paragraphe 3	Article 16
Article 7 et annexe I, point 5 bis	Article 17
Article 8	Article 18
Annexe II, point 3, et annexe III, point 3	Article 19
Annexe I, annexe II, annexe IV, annexe IV bis, annexe V, partie B, et annexe VI	Annexe I
Annexe II, point 2, annexe III, point 2, et annexe V, partie A	Annexe II
Article 8, paragraphe 5, et annexe VI bis	Annexe IV
Annexe I	Annexe V

 

Directive 93/8/CEE	Présent règlement
Article 1er	Article 11
Article 1er	Article 12
Article 1er	Article 18
Annexe	Annexe III
Annexe	Annexe V

 

Directive 97/48/CE	Présent règlement
Annexe	Annexe III
Annexe	Annexe V